HET ONDERZOEK
In dit onderzoek onderzoeken we een nieuw middel dat ontwikkeld wordt als onderdeel van de behandeling van Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS). ALS is een ziekte van de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg. Deze zenuwen zijn verantwoordelijk voor het aansturen van vrijwillige spierbewegingen. Bij ALS raken deze zenuwen geleidelijk beschadigd, wat leidt tot toenemende spierzwakte.
De exacte oorzaak van ALS is nog onbekend, wel wordt gedacht dat de schade aan de zenuwen wordt veroorzaakt door de ophoping van giftige eiwitten in de cellen. Het onderzoeksmiddel wordt in het lichaam omgezet naar een actieve stof die het opruim- en recyclingsysteem van de cel op gang brengt. Dit systeem kan helpen om de opeenhoping van giftige eiwitten te verminderen, wat uiteindelijk zorgt voor minder zenuwschade.
Tijdens het onderzoek wordt er tweemal een ruggenprik (lumbaalpunctie) genomen. We nemen dan een beetje vocht rond het ruggenmerg af. Op die manier kunnen we de concentratie van het onderzoeksmiddel in dit vocht meten. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen.
In dit deel van het onderzoek zal het middel worden toegediend na een standaard ontbijt, er zijn verschillende opties
In dit onderzoek vergelijken we de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 17 dagen en 16 nachten
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, onderzoeksdagen en gedurende het verblijf op het CHDR. Op andere momenten tijdens de studie mag je gemiddeld niet meer dan 2 eenheden alcohol per dag drinken.
- Roken: roken heeft een bekende invloed op de metingen. Als je meer dan 10 sigaretten per dag rookt, mag je niet meedoen aan het onderzoek. Roken is helemaal niet toegestaan vanaf 48 uur voor de onderzoeksdagen. Ook is het gebruik van elektronische sigaretten en nicotinepleisters niet toegestaan.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring en 48 uur voor dosering tot en met het einde van dat bezoek.
- Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap), bitter lemon en tonic: je mag deze producten niet eten of drinken vanaf 3 dagen voor dosering tot na de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met het einde van het onderzoek. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’.
- Geneesmiddelen en voedingssupplementen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
- Zware fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en vanaf 48 uur voor elk bezoek tot en met het einde van de studie.
- Anticonceptie: mannen en vrouwen gebruiken een dubbele barrière anticonceptie tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 4.627,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
