Een onderzoek naar de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van een overactief afweersysteem.

5 onderzoeksdagen

5 terugkomdagen

€ 3.406,-

WIJ ZOEKEN

HET ONDERZOEK

Het doel van het onderzoek is om de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van ziekten aan het afweersysteem te onderzoeken. Het afweersysteem, ook wel het immuunsysteem, beschermt het lichaam tegen indringers van buitenaf zoals bacteriën en virussen. Echter kan dit afweersysteem ook zijn eigen gezonde cellen en weefsels aanvallen als het te hard werkt. Zo kunnen er auto-immuunziekten ontstaan. Voorbeelden hiervan zijn reuma waarbij de gewrichten worden aangetast, of psoriasis waarbij de huid wordt aangetast.

Het onderzoeksmiddel is al eerder aan mensen gegeven en remt mogelijk bepaalde stoffen van het afweersysteem. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend in de vorm van een vloeistof die via één subcutane injectie (onder de huid) in de buik wordt gegeven. Om de werkzaamheid van het onderzoeksmiddel te onderzoeken bij gezonde mensen, wordt er gebruik gemaakt van een model waarbij lokale ontsteking van de huid wordt veroorzaakt met behulp van lipopolysaccharide (LPS) injecties in de huid. LPS is een deel van een bacterie. Toediening van LPS in het bloed kan leiden tot een ‘grieperig’ gevoel: verhoging/ koorts, misselijkheid en in het algemeen ‘niet lekker voelen’. Uit eerder onderzoek waar LPS in de huid werd toegediend, werden deze bijwerkingen niet gezien. Toediening van LPS in de huid kan leiden tot tijdelijk wat rode en warme huid. De huid kan ook gevoelig worden.

In het huidige onderzoek willen wij graag kijken in hoeverre het onderzoeksmiddel de ontsteking die door de LPS ontstaat, kan onderdrukken. Ook vergelijken wij de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Tijdens het onderzoek worden er in totaal 6 injecties LPS toegediend, 4 maal op de onderarmen (2 maal op beide onderarmen) en 2 maal op de bovenrug. Op de locaties van de onderarm waar LPS wordt toegediend worden ook 4 blaren van 10 mm gemaakt door een vacuümpomp op de huid te zetten. Het blaarvocht wordt onderzocht op ontstekingscellen en ontstekingseiwitten. Verder worden er 2 huidbiopten afgenomen van de bovenrug van de locaties waar LPS is toegediend. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel, in dit geval een stukje huid ter grootte van ongeveer 3mm. De huid zal hiervoor plaatselijk worden verdoofd.

PLANNING

Voorafgaand aan het onderzoek:

  • Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
  • Medische keuring (duur: 1,5 uur)

 

Het onderzoek:

  • 1 onderzoeksperiode van 5 dagen en 4 nachten
  • 4 terugkombezoeken
  • Nakeuring

Groep 5

Onderzoeksperiode
zo 11 aug 15.00 uur t/m
do 15 aug 14.00 uur

Terugkombezoeken
vr 16 aug 8.30 – 12.30 uur
za 17 aug 8.30 – 12.30 uur
ma 26 aug 9.00 – 11.00 uur
ma 9 sep 9.00 – 11.00 uur

Nakeuring
ma 30 sep 13.30 uur

Bijzondere omstandigheden

  • Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek en gedurende het verblijf op het CHDR. Op andere momenten in het onderzoek is het niet toegestaan om meer dan 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen.
  • Roken: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek en gedurende het verblijf op het CHDR. Ook is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan. Op andere momenten in het onderzoek (tussen bezoeken) mogen maximaal 5 sigaretten per week gerookt worden.
  • Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen. Het nuttigen van cafeïne-houdende producten is niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek en gedurende het verblijf op het CHDR. Vanaf 7 dagen voor de eerste studiedag tot en het einde van het onderzoek mag je niet meer dan 8 cafeïne houdende producten per dag nuttigen.
  • Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
  • Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
  • Voedingssupplementen & vitamines: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Met uitzondering van Sint-janskruid en ginseng, deze zijn niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
  • Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
  • Anticonceptie: het gebruik van een dubbele barrière anticonceptie is vereist tot 90 dagen na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.

Vergoeding

Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 3.406,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).

Algemene informatie

Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)

Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.

HEB JE NOG VRAGEN?

Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.

Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.

IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN