Een onderzoek naar de veiligheid en werking van een nieuw middel voor patiënten met reumatoïde artritis.

3 onderzoeksdagen

9 terugkomdagen

€ 2.963,-

WIJ ZOEKEN

  • Mannen en vrouwen tussen de 18-70 jaar
  • Met de diagnose reumatoïde artritis
  • Die een stabiele dosering methotrexaat gebruiken

HET ONDERZOEK

Reumatoïde artritis is een auto-immuunziekte. Een auto-immuunziekte is een aandoening waarbij het afweersysteem zich tegen het lichaam keert. Bij reumatoïde artritis zijn meerdere gewrichten vaak langdurig, oftewel chronisch, ontstoken. De gewrichtsontstekingen komen vooral voor in de handen of voeten maar kunnen ook in de schouder, elleboog, heup of knie optreden. Door deze chronische ontstekingen kan er blijvende schade ontstaan, met pijnlijke, gezwollen, stijve gewrichten als gevolg. Het is aangetoond dat een bepaald eiwit (BSSL) aanwezig is in het bloed en betrokken is bij ontstekingen. Het onderzoeksmiddel blokkeert de binding van dit eiwit aan bepaalde cellen die betrokken zijn bij het immuunsysteem. Hierdoor wordt de verplaatsing van deze cellen naar de plek van de ontsteking geremd. Dit zorgt voor remming van het ontstekingsproces. Op deze manier kan het onderzoeksmiddel mogelijk de schade aan gewrichten verminderen. 

Het onderzoeksmiddel is al eerder aan gezonde vrijwilligers toegediend en toen veilig gebleken. In dit onderzoek wordt de veiligheid van het onderzoeksmiddel onderzocht als het aan patiënten met reumatoïde artritis wordt gegeven. Ook wordt de opname en afbraak van het onderzoeksmiddel door het lichaam onderzocht en of het middel effect heeft op het afweersysteem. We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.  

PLANNING

Voorafgaand aan het onderzoek: 

  • Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
  • Medische keuring (duur: 2 uur)
  • Een röntgenfoto (duur: 1 uur)

 

Het onderzoek: 

  • Een onderzoeksperiode van 3 dagen en 2 nachten
  • 7 of 8 korte bezoeken
  • Nakeuring 

De planning gaat in overleg met u en de studie-arts

Bijzondere omstandigheden

  • Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en vanaf 48 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR.
  • Roken: niet toegestaan vanaf 1 maand voor de medische keuring tot en met de nakeuring.  Ook meeroken dient vermeden te worden.
  • Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag, en dient vermeden te worden vanaf 24 uur voor de medische keuring en 24 uur voor uw verblijf op het CHDR.
  • Vaccinaties: het krijgen van een vaccinatie is niet toegestaan vanaf 4 weken (COVID-19 vaccinatie vanaf 6 weken) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksmiddel en dient vermeden te worden gedurende het onderzoek.
  • Geneesmiddelen: het gebruik van medicatie vanaf 2 weken voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring dient overlegt te worden met de studiearts.
  • Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
  • Anticonceptie: mannen dienen een condoom te gebruiken tot en met 150 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Ook mag er geen sperma gedoneerd worden tot 150 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Vrouwelijke partners dienen een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Hieronder valt hormonale anticonceptie zoals de pil, prikpil, implantaat, NuvaRing, koper- of hormonaal spiraal.
    Sterilisatie die minimaal 6 maanden voor het onderzoek heeft plaatsgevonden wordt geaccepteerd als betrouwbare anticonceptie.
    Vrouwen dienen vanaf de medische keuring tot en met 230 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.

Vergoeding

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 2.963,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km).

Algemene informatie

Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)

Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.

HEB JE NOG VRAGEN?

Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.

Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.

IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN