HET ONDERZOEK
Cutane lupus erythematosus (CLE) is een zeldzame auto-immuunziekte waarover nog weinig bekend is. Patiënten krijgen vaak pas laat een diagnose en de behandeling is ingewikkeld. In dit onderzoek kijken we naar de verschillen tussen patiënten met CLE en gezonde vrijwilligers om zo meer te weten te komen over CLE.
Er zijn twee delen in deze studie, deel A en deel B. Deelname aan deel A van het onderzoek is voor een brede groep CLE-patiënten mogelijk. Deelname aan deel B van het onderzoek is alleen mogelijk voor patiënten met de diagnose chronische discoïde lupus erythematosus (CDLE). Na deelname aan deel A wordt een deel van de resultaten bekeken. Als deze goed zijn kunnen CDLE-patiënten ook aan deel B deelnemen. Deelname aan deel B is optioneel, dit houdt in dat u er ook voor kunt kiezen om alleen aan deel A mee te doen.
In deel A van het onderzoek wordt geen (genees)middel toegediend. Er worden verschillende huidmetingen en bloedafnames uitgevoerd bij patiënten met CLE en gezonde vrijwilligers om verschillen te kunnen observeren. In deel B wordt er imiquimod crème op de huid gesmeerd om een milde, lokale huidontsteking op te wekken. Hierbij wordt gekeken naar het verschil in de reactie tussen patiënten met CDLE en gezonde vrijwilligers.
Tijdens deel A van het onderzoek worden 2 huidbiopten afgenomen. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel, in dit geval een stukje huid ter grootte van ongeveer 4 mm. Ook worden er tijdens het onderzoek twee blaren opgewekt ter grootte van ongeveer 10 mm. Dit wordt gedaan door een vacuümpomp op de huid te zetten. Daarnaast wordt er een huiduitstrijkje (swab) afgenomen en wordt er herhaaldelijk speciaal plakband op de huid aangebracht en weer eraf gehaald (tape strippen). U kunt ervoor kiezen om gedurende 2 weken een smartwatch te dragen die slaap en activiteit bijhoudt. Dit is optioneel. Tijdens deel B wordt er ook bloed en een huidbiopt afgenomen en worden er verschillende huidmetingen uitgevoerd.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
- Dermatologische keuring (duur: 0,5 uur)
Het onderzoek:
Deel A:
- 2 onderzoeksdagen (duur: 2,5 – 6 uur)
- Dragen van een smartwatch gedurende 2 weken (optioneel)
Deel B:
- 4-5 losse bezoeken (duur: 1-3 uur)
- Nakeuring
De planning gaat in overleg met u en de studie-arts
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring en elke onderzoeksdag.
- Roken: in het CHDR-gebouw en/of het LUMC is roken niet toegestaan. Er zal bij de keuring gevraagd worden naar uw rookgewoonten.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met het einde van het onderzoek. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient daarom vermeden te worden. Dit geldt ook voor het ‘passief’ meeroken van cannabis.
- Geneesmiddelen: het gebruik van geneesmiddelen gaat in overleg met de onderzoeker. Het verschilt per soort medicatie of deze tijdens het onderzoek gebruikt mag worden.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor medische keuring en elke onderzoeksdag.
- UV-straling: langdurige blootstelling van de huid aan de zon (zonnebaden, zonnebank) is niet toegestaan vanaf 3 weken voor start onderzoek tot het einde van het onderzoek.
- Behandeling van de huid: Vanaf 24 uur voor elke onderzoeksdag mag u de huid waar metingen van gedaan worden niet insmeren met crème of andere huidproducten. We vragen u om 4 uur voor elke visite (en 24 uur voor de 2e onderzoeksdag) niet te douchen of te zwemmen. Ook mogen de plekken op de rug na de toediening van Imiquimod niet nat worden. Het wassen van de oksels en het aanbrengen van deodorant is wel toegestaan.
- Anticonceptie: betrouwbare vorm van anticonceptie (zoals de pil, een spiraaltje, condoom of pessarium) vereist gedurende het onderzoek.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van minimaal € 1.362,- en maximaal €3.154,- afhankelijk of u met zowel deel A als deel B mee doet.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
