HET ONDERZOEK
In dit onderzoek kijken we hoe veilig een potentieel nieuw geneesmiddel is voor de behandeling van chronische spontane urticaria (CSU) en hoe goed het werkt, en vergelijken dit met een nepmiddel (placebo). CSU is een huidaandoening die gekenmerkt wordt door verspringende jeukende galbulten (rode of witte bulten, ook wel netelroos genoemd) op het lichaam die zonder bekende oorzaak spontaan ontstaan, en langer dan 6 weken aanwezig zijn. Galbulten kunnen ontstaan wanneer mestcellen (dit is een type afweercel) die aanwezig zijn in de huid, geactiveerd worden. Dit gebeurt bijvoorbeeld bij een allergische reactie. Bij patiënten met CSU is er sprake van ontregeling en gebeurt dit spontaan. Het onderzoeksmiddel blokkeert een onderdeel van de mestcel zodat deze niet meer geactiveerd kan worden.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 3 korte bezoeken (duur: 1,5 uur)
- Nakeuring
- Dagelijks thuis vragenlijsten via app gedurende 10 weken
De planning gaat in overleg met u en de studie-arts
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol en roken: niet toegestaan gedurende visite CHDR.
- Geneesmiddelen: stabiel gebruik antihistaminica langer dan 3 dagen voor keuring is verplicht. Het gebruik van extra antihistaminica zo nodig tijdens het onderzoek is toegestaan. Het gebruik van andere geneesmiddelen gaat in overleg met de onderzoeker. Dit zal met u worden besproken gedurende de medische keuring.
- Mannen gebruiken tot 60 dagen na inname van het onderzoeksmiddel dubbele barrière anticonceptie (condoom in combinatie met anticonceptie partner of gesteriliseerd).
- Spermadonatie is niet toegestaan tot 60 dagen na inname van het onderzoeksmiddel.
- Vrouwen gebruiken tot 60 dagen na inname van het onderzoeksmiddel een dubbele barrière anticonceptie (pil/spiraal) in combinatie met condoom of geheelonthouding, postmenopauzaal, gesteriliseerd).
- Eiceldonatie is niet toegestaan tot 60 dagen na inname van het onderzoeksmiddel.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 3.124,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
