Een onderzoek naar de veiligheid en effecten van een nieuw middel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Deel D.

6 onderzoeksdagen

4 terugkomdagen

€ 3.615,-

WIJ ZOEKEN

  • Mannen en vrouwen tussen de 40 - 80 jaar
  • Met de diagnose ziekte van Parkinson
  • Met GBA1- mutatie en zonder GBA1 mutatie

HET ONDERZOEK

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en effecten van een nieuw middel voor de behandeling de ziekte van Parkinson te onderzoeken.

De ziekte van Parkinson is een neurologische ziekte zonder een bekende oorzaak of genezing. Momenteel kunnen patiënten met de ziekte van Parkinson alleen hun symptomen laten behandelen. Het onderzoeksmiddel kan mogelijk de progressie van de ziekte van Parkinson vertragen. Het onderzoeksmiddel activeert namelijk het eiwit glucocerebrosidase (GBA1). Dit eiwit ruimt afvalstoffen in de hersencellen op. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat de activiteit van dit eiwit in patiënten met de ziekte van Parkinson verlaagd is. Een klein percentage van de patiënten met de ziekte van Parkinson hebben een verandering (een mutatie) in het GBA1 eiwit waardoor de activiteit van het eiwit nog lager is. Door de verlaagde activiteit van het eiwit kunnen bepaalde afvalstoffen in de hersencellen niet goed worden afgebroken en deze hopen daardoor op. De ophoping van afvalstoffen in de hersencellen is een belangrijke oorzaak van de ziekte van Parkinson.

Het onderzoeksmiddel zal worden gegeven aan patiëntgroepen met een bewezen GBA1 mutatie en aan patiëntgroepen zonder deze mutatie.

Tijdens het onderzoek wordt twee keer een ruggenprik (lumbaalpunctie) uitgevoerd. Er wordt dan een beetje vocht rond het ruggenmerg afgenomen. Op die manier kunnen wij de concentratie van het onderzoeksmiddel in dit vocht meten. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen. We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

PLANNING

Voorafgaand aan het onderzoek:

  • Informatiegesprek (duur: 1 uur)
  • Medische keuring (duur: 1 uur)

 

Het onderzoek:

  • 1 studieperiode van 4 dagen en 3 nachten
  • 1 studieperiode van 2 dagen en 1 nacht
  • 3 terugkommomenten
  • Nakeuring

Groep 1

Studieperiode 1
ma 12 aug 08.00 uur t/m
do 15 aug 10.00 uur

Telefonische afspraak
vr 16 aug

Terugkomdagen
di 20 aug
di 27 aug
di 3 sep

Studieperiode 2
ma 9 sep 08.00 uur t/m
wo 11 sep 15.00 uur

Nakeuring
ma 30 sep 13.00 uur

Groep 2

Studieperiode 1
di 20 aug 08.00 uur t/m
vr 23 aug 10.00 uur

Telefonische afspraak
za 24 aug

Terugkomdagen
wo 28 aug
wo 4 sep
wo 11 sep

Studieperiode 2
di 17 sep 08.00 uur t/m
do 19 sep 15.00 uur

Nakeuring
di 8 okt 13.00 uur

Groep 3

Studieperiode 1
wo 28 aug 08.00 uur t/m
za 31 aug 10.00 uur

Telefonische afspraak
zo 1 sep

Terugkomdagen
do 5 sep
do 12 sep
do 19 sep

Studieperiode 2
wo 25 sep 08.00 uur t/m
vr 27 sep 14.00 uur

Nakeuring
wo 16 okt 13.00 uur

Groep 4

Studieperiode 1
ma 2 sep 08.00 uur t/m
do 5 sep 10.00 uur

Telefonische afspraak
vr 6 sep

Terugkomdagen
di 10 sep
di 17 sep
di 24 sep

Studieperiode 2
ma 30 sep 08.00 uur t/m
wo 2 okt 15.00 uur

Nakeuring
ma 21 okt 13.00

Bijzondere omstandigheden

  • Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, onderzoeksdagen en tijdens het verblijf op het CHDR. Op andere momenten tijdens de studie mag u gemiddeld niet meer dan 2 eenheden alcohol per dag drinken.
  • Roken: roken is niet toegestaan in het onderzoekscentrum. Als er geen metingen zijn dan mag u buiten het gebouw roken.
  • Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en daarom is het niet toegestaan meer dan 8 koppen per dag vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring te nuttigen. Tijdens het onderzoek mag u maximaal 2 kopjes per dag drinken.
  • Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap) bitter lemon en tonic: u mag deze producten niet eten of drinken vanaf 3 dagen voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring.
  • Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’.
  • Geneesmiddelen: Parkinson medicatie in stabiele dosering is toegestaan. Gebruik van andere geneesmiddelen gaat in overleg met de studie-arts.
  • Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 4 dagen voor de medische keuring en vanaf 4 dagen voor elk bezoek tot en met de nakeuring.
  • Anticonceptie voor vrouwen: betrouwbare vorm vereist gedurende het onderzoek tot en met 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Onder betrouwbare vorm verstaan we spiraal, de pil, dubbele barrière anticonceptie (combinatie van een mannelijk of vrouwelijk condoom met diafragma of cervixkapje), geheelonthouding, sterilisatie of postmenopauzaal.
  • Anticonceptie voor mannen: betrouwbare vorm vereist gedurende het onderzoek tot en met 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Ook mag u geen sperma doneren tot en met 90 dagen na de laatste dosering. Onder betrouwbare vorm verstaan we condoom, sterilisatie of geheelonthouding.

Vergoeding

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 3.615,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km)

Algemene informatie

Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)

Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.

HEB JE NOG VRAGEN?

Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.

Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.

IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN