HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de effecten van een bestaand middel op de hersenactiviteit te onderzoeken. Het onderzoeksmiddel wordt al gebruikt voor de behandeling van een postpartum depressie. Een postpartum depressie is een depressie die optreedt bij vrouwen na de bevalling.
De effecten op de hersenactiviteit worden onderzocht door TMS* toe te passen terwijl de hersenactiviteit wordt gevolgd met behulp van een electro-encefalogram (EEG)**. Door de stimulatie toe te passen op het motorische gebied van de hersenen (het gebied dat beweging aanstuurt), kunnen we kijken hoe het middel de hersenreactie beïnvloedt door de spieractiviteit in de vinger te meten.
We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. Daarnaast vergelijken wij het onderzoeksmiddel ook met de werking van een ander bestaand middel. Dit geneesmiddel vermindert de hersenactiviteit en wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, zoals epilepsie, angststoornissen en slapeloosheid.
*TMS staat voor Transcraniële Magnetische Stimulatie, oftewel magnetische stimulatie van de hersenen. Bij een TMS-meting wordt er een elektromagneet licht tegen het hoofd aan gehouden. De elektromagneet geeft korte, ongevaarlijke magnetische pulsen af, waarmee door de schedel heen de hersenen worden gestimuleerd. Als deze pulsen worden gegeven in een deel van de hersenschors dat de beweging van de hand aanstuurt, veroorzaken deze een korte beweging van de pink. Door middel van elektrodes (kleine metalen plaatjes) zullen wij de reactie in de spier van de pink meten.
**Tijdens de TMS-meting wordt de hersenactiviteit ook gemeten door middel van een hersenfilmpje (elektro-encefalogram= EEG). Voor dit hersenfilmpje wordt een soort badmuts op het hoofd bevestigd met elektrodes.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
- TMS Training (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 4 studieperioden van 1 nacht en 1 dag
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. Op andere momenten tijdens de studie mag u niet meer dan 2 eenheden alcohol per dag drinken.
- Roken: roken is niet toegestaan gedurende het verblijf op het CHDR. Ook is het gebruik van elektronische sigaretten of nicotinepleisters niet toegestaan.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. Daarnaast is het niet toegestaan om vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring meer dan 6 eenheden per dag te nuttigen.
- Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap), bitter lemon en tonic: je mag deze producten niet eten of drinken vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en vanaf 48 uur voor de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag, dit geldt ook voor ‘passief’ meeroken van cannabis.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 28 dagen voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Dit geldt ook voor het gebruik van voedings- en kruidensupplementen (zoals St. Janskruid).
- Voertuigen besturen: gezien de mogelijke bijwerkingen zoals vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid en verminderde concentratie mag je geen gemotoriseerde voertuigen besturen na iedere onderzoeksperiode. Dit geldt zolang je deze bijwerkingen ervaart. Wees voorzichtig tijdens het deelnemen aan mogelijk gevaarlijke activiteiten waar u alert voor moet zijn, zoals autorijden, totdat alle versuffende effecten weg zijn. Op de dag van uw ontslag mag u niet zelf auto rijden of met de fiets naar huis gaan. Wel mag een begeleider u een lift naar huis geven, en zijn andere vervoermiddelen toegestaan, zoals het openbaar vervoer of taxi.
- Anticonceptie: betrouwbare vorm vereist tot en met 3 maanden na de nakeuring (sterilisatie, condoom in combinatie met pil/spiraal, geheelonthouding)
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 2.427,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
