HET ONDERZOEK
Het afweersysteem beschermt het lichaam tegen ziekten die ontstaan door het binnendringen van ziekteverwekkers zoals bacteriën en virussen. In dit onderzoek wordt de afweerreactie in de darmen en neus onderzocht. Deze reactie wordt opgewekt met een bestaand middel. Het onderzoeksmiddel is een vaccinatie tegen cholera en dit wordt al gebruikt in gebieden waar de ziekte veel voorkomt. Dit middel wordt ingenomen als een drankje en dit zorgt ervoor dat het afweersysteem actief wordt in onder andere de darmen. Deze afweerreactie wordt onderzocht aan de hand van metingen in het bloed. Omdat de afweerreactie mogelijk ook effect heeft op de ontlasting, lever je ontlastingsmonsters in.
Ook wordt de afweerreactie van het onderzoekmiddel in de neus onderzocht met behulp van een neusspray. Deze neusspray wordt gemaakt van het drankje van de cholera vaccinatie. De afweerreactie in de neus zal worden gemeten met een speciaal wattenstaafje in de neus. De toediening van het onderzoeksmiddel via neusspray is eerder uitgevoerd bij andere onderzoeken.
Mogelijk is de afweerreactie ook meetbaar in het speeksel. Hiervoor nemen we speekselmonsters af.
Deze afweerreacties worden vergeleken tijdens het gebruik van een medicijn dat de afweer onderdrukt en tijdens het gebruik van een placebo. Het medicijn dat de afweer onderdrukt wordt nu al gebruikt voor de behandeling van mensen die een orgaantransplantatie hebben gehad. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. Gedurende de eerste 6 dagen van het onderzoek dien je thuis het medicijn of placebo 2 maal daags in te nemen en dit bij te houden in een digitaal dagboek. Voor inname mag je 2 uur niet eten.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksdag (duur: 6 uur)
- 7 korte bezoeken (duur: ongeveer 2 uur)
- Thuis 2 maal daags voor 6 dagen medicatie innemen (2 uur nuchter voor inname) en bijhouden in een digitaal dagboek.
- Telefonische afspraak
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor elk bezoek en tijdens het verblijf op het CHDR. Op andere momenten in het onderzoek is het niet toegestaan om meer dan gemiddeld 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen.
- Roken: als je meer dan 5 sigaretten per dag rookt in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksdag, kun je niet aan het onderzoek deelnemen. Roken is helemaal niet toegestaan vanaf 24 uur voorafgaand aan en gedurende elk bezoek. Ook is het gebruik van elektrische sigaretten en nicotinepleisters niet toegestaan. Op andere momenten in het onderzoek mag je maximaal 5 sigaretten per dag roken.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor elk bezoek en tijdens je verblijf in het CHDR. Verder is het niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek meer dan 8 eenheden cafeïne per dag te nuttigen.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met het einde van het onderzoek. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient daarom vermeden te worden. Dit geldt ook voor het ‘passief’ meeroken van cannabis.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksmiddel tot en met het einde van het onderzoek.
- Lichamelijke activiteit/sporten: vanaf 48 uur voor elk bezoek lichamelijke activiteit zoveel mogelijk houden zoals normaal. Zware lichamelijke activiteiten zoals hardlopen, gewichtheffen, contactsport of fitness zijn niet toegestaan vanaf 48 uur voor elk bezoek.
- Anticonceptie: vrijwilligers gebruiken gedurende het onderzoek tot en met 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel betrouwbare anticonceptie. Vrouwen dienen ten minste twee van de volgende methoden te gebruiken: sterilisatie, spiraaltje, ‘de pil’ en dubbele barrière anticonceptie (combinatie van condoom en diafragma, of condoom en zaaddodende pasta). Voor mannen geldt sterilisatie of het gebruik van condooms in combinatie met ten minste een andere betrouwbare anticonceptie bij de vrouwelijke partner.
- Coronavirus: vanaf 1 week voor de medische keuring en vanaf 2 weken voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek is het ontvangen van het SARS-CoV-2 vaccin niet toegestaan. Verder is het niet toegestaan vanaf 42 dagen voor de medische keuring tot en met het einde van het onderzoek een vaccinatie te ontvangen met een levend vaccin.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 2.090,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
