proefpersoon nl logo

Een onderzoek naar de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van myasthenia gravis bij patiënten. Deel C

man vrouw Vanaf 18 jaar vergoeding Vergoeding € 1.798,-

onderzoeksdagen
 
3x 3 onderzoeksdagen

terug komen
 
 1 keer terugkomen

Direct aanmelden

 

Deelnemerscategorie:

  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar 
  • Met de diagnose myasthenia gravis

Het onderzoek:

Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat ontwikkeld wordt als onderdeel van de behandeling van myasthenia gravis. Myasthenia gravis is een zeldzame ziekte waarbij patiënten last hebben van spierzwakte en vermoedheid. Het onderzoeksmiddel blokkeert bepaalde kanalen in de spieren, waardoor de spiercellen ‘prikkelbaarder’ worden en ze met meer kracht kunnen samenknijpen. Dit zou patiënten met myasthenia gravis moeten helpen door hun spierzwakte en vermoeidheid te verminderen.

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe onderzoeksmiddel is en hoe het lichaam het middel opneemt en verwerkt. In dit deel van het onderzoek wordt het onderzoeksmiddel bestudeerd na toediening bij patiënten met myasthenia gravis. In eerdere delen van het onderzoek is het middel al bestudeerd bij gezonde vrijwilligers.

De werking van het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uit ziet als het onderzoeksmiddel. Als u mee doet aan het onderzoek krijgt u zowel het onderzoeksmiddel als de placebo toegediend.

Planning:

Voorafgaand aan het onderzoek:

  • Informatiegesprek (duur: 1 uur)
  • Medische keuring (duur: 1 uur)

Het onderzoek:

  • 3 studieperioden van 3 dagen en 2 nachten
  • Nakeuring

  • Bekijk de volledige planning voor het Myasthenia gravis Onderzoek

    Groep 1

    Studieperiode 1
    do 6 mei 09:00 uur t/m
    za 8 mei 12:00 uur
    Studieperiode 2
    do 13 mei 09:00 uur t/m
    za 15 mei 12:00 uur
    Studieperiode 3
    do 20 mei 09:00 uur t/m
    za 22 mei 12:00 uur

    Nakeuring
    vr 28 mei

    Groep 2

    Studieperiode 1
    zo 6 jun 09:00 uur t/m
    di 8 jun 12:00 uur

    Studieperiode 2
    zo 13 jun 09:00 uur t/m
    di 15 jun 12:00 uur

    Studieperiode 3
    zo 20 jun 09:00 uur t/m
    di 22 jun 12:00 uur

    Nakeuring
    ma 28 jun

    Groep 3

    Studieperiode 1
    zo 4 jul 09:00 uur t/m
    di 6 jul 12:00 uur
    Studieperiode 2
    zo 11 jul 09:00 uur t/m
    di 13 jul 12:00 uur
    Studieperiode 3
    zo 18 jul 09:00 uur t/m
    di 20 jul 12:00 uur

    Nakeuring
    ma 26 jul

Bijzondere omstandigheden:

  • Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring en vanaf 24 uur voor elke studieperiode tot uw vertrek uit het CHDR. Op andere momenten tijdens de studie mag u gemiddeld niet meer dan 2 standaardglazen alcohol per dag gebruiken.
  • Nuchter zijn: eten of drinken (behalve water) is vanaf 4 uur voor de medische keuring, elke onderzoeksperiode en de nakeuring niet toegestaan.
  • Niet roken: nicotine heeft een onbekende invloed op de metingen. Roken is niet toegestaan vanaf 24 uur voor elke studieperiode tot uw vertrek uit het CHDR. Als u meer dan 10 sigaretten per dag rookt, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Het gebruik van elektronische sigaretten of nicotinepleisters is niet toegestaan
  • Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring en voor elke studieperiode tot uw vertrek uit het CHDR. Op andere momenten tijdens de studie mag nu niet meer dan 8 koppen cafeïne-houdende producten per dag nuttigen.
  • Grapefruit(sap), bitter lemon en tonic: deze producten hebben invloed op de metingen. U mag deze producten niet eten of drinken vanaf 3 dagen voor elke studieperiode tot uw vertrek uit het CHDR.
  • Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient daarom ook vermeden te worden.
  • Geneesmiddelen: gebruik in overleg met de onderzoeker. Eigen medicatie voor myasthenia gravis mag vanaf de avond voor toediening van het onderzoeksmiddel niet ingenomen worden.
  • Zware fysieke inspanningen: zware lichamelijke activiteiten zoals gewichtheffen, kracht- of fitness training en contactsporten zijn niet toegestaan vanaf 7 dagen voor elke onderzoeksperiode tot uw vertrek uit het CHDR en vanaf 7 dagen voor de nakeuring.
  • Blootstelling aan zonlicht: het onderzoeksmiddel kan ervoor zorgen dat anders op zonlicht wordt gereageerd. Wij vragen u daarom binnen te blijven tijdens de studieperioden, om niet blootgesteld te worden aan sterk direct zonlicht. Buiten de studieperioden tot en met de nakeuring, dient blootstelling aan sterk zonlicht zonder zonnebrandcrème te worden vermeden en is het gebruik van de zonnebank niet toegestaan.
  • Anticonceptie: vrijwilligers gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie. Dat betekent dubbele barrière bescherming (een condoom en de pil, een condoom met een spiraal), geheelonthouding of gesteriliseerd vanaf de start van het onderzoek tot 90 na de laatste inname van het onderzoeksmiddel.
  • Dag/nachtritme: wij vragen u om vanaf 7 dagen voor elke onderzoeksperiode hetzelfde dag/nacht ritme te volgen. Het is daarom niet toegestaan om bijvoorbeeld nachtdiensten te werken of heel laat naar bed te gaan.
  • Coronavirus: bij binnenkomst van uw verblijf in de onderzoeksinstelling wordt u getest op het coronavirus. Een uur voor deze test mag u niet eten of drinken. We raden u daarom aan alvast thuis te ontbijten. Om verspreiding van het coronavirus te beperken zijn de huisregels voor het verblijf aan het CHDR aangepast (u ontvangt uitgebreide schriftelijke informatie). Meer informatie over coronamaatregelen bij het CHDR.

Vergoeding:

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 1.798,00.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,19 per km, max. 200 km enkele reis). 

Algemene informatie:

Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Wij maken dan een veilige kopie en dekken overbodige gegevens af zoals bijvoorbeeld uw burgerservicenummer (BSN). Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)

Direct aanmelden

Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.