HET ONDERZOEK
Psoriasis is een huidaandoening waarbij het afweersysteem overactief is. Hierdoor ontstaan rode, dikke en schilferige plekken op de huid. Deze plekken kunnen jeuken of pijnlijk zijn en kunnen veel invloed hebben op het dagelijks leven.
In dit onderzoek wordt een middel onderzocht dat wordt ontwikkeld als mogelijke behandeling voor ziekten waarbij het afweersysteem niet goed werkt, zoals bij psoriasis.
Het middel werkt door een soort ‘schakelaartje’ op afweercellen te blokkeren. Dit schakelaartje helpt deze cellen om actief te worden. Bij psoriasis zijn deze afweercellen te actief en veroorzaken ze ontstekingen. Door dit schakelaartje te blokkeren, kan het onderzoeksmiddel mogelijk helpen om de ontstekingsreactie te verminderen.
Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe veilig het onderzoeksmiddel is voor mensen met psoriasis vulgaris en welk effect het kan hebben.
Tijdens het onderzoek wordt het onderzoeksmiddel of placebo tot tweemaal per week toegediend via een injectie. We vergelijken de werking van het middel met die van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, ook wel een ‘nepmiddel’. Zo kunnen we beter beoordelen of het onderzoeksmiddel echt effect heeft.
Tijdens het onderzoek worden er 5 huidbiopten afgenomen. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel, in dit geval een stukje huid ter grootte van ongeveer 4 mm. De huid zal hiervoor plaatselijk worden verdoofd.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek en dermatologische keuring (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 2 uur)
Het onderzoek:
- 3 onderzoeksdagen
- 15 korte bezoeken
- Telefonische afspraak
- Nakeuring
Leefregels
• Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 30 minuten voor ieder bezoek.
• Roken: in het CHDR-gebouw is roken niet toegestaan. Verder is roken niet toegestaan vanaf 30 minuten voor ieder bezoek.
• Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 weken voor ieder bezoek aan het CHDR.
• Geneesmiddelen: in overleg met de studie-arts.
• Voedingssupplementen: in overleg met de studie-arts.
• Anticonceptie mannen: geen restricties
• Anticonceptie vrouwen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tijdens het onderzoek.
• Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
• UV-straling: blootstelling van de rug aan hoge doses UV-straling (zonnebaden, zonnebank) dient vermeden te worden vanaf 4 weken voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek.
• Zwemmen: zwemmen in zout water is niet toegestaan vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
Meer informatie over de vereisten vindt u in de schriftelijke informatie van het onderzoek, deze ontvangt u voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 5.638,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km)
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder onderzoek en getest op mensen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvangt u schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder onderzoek staat beschreven. Deze informatie wordt ook met u besproken tijdens de medische keuring. U kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat u schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. U kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEEFT U NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
