HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de effecten van een gecontroleerde besmetting met een griepvirus te onderzoeken. Het griepvirus, ook wel het influenzavirus genoemd, geeft vaak milde klachten die de meesten van ons jaarlijks ondervinden. Echter kunnen deze klachten bij kwetsbare mensen, zoals kinderen met astma, ouderen met longziekten en mensen met afweerstoornissen wel gevaarlijk zijn.
Er wordt daarom veel onderzoek gedaan naar vaccinaties of geneesmiddelen tegen luchtwegvirussen. In dit onderzoek kijken wij of het CHDR op een veilige en efficiënte manier een onderzoeksmodel kan ontwikkelen. Dit onderzoeksmodel bestaat uit het gecontroleerd besmetten van mensen met het griepvirus, zodat nieuwe geneesmiddelen getest kunnen worden op gezonde mensen.
Gedurende het onderzoek worden gezonde vrijwilligers op een gecontroleerde manier met het griepvirus besmet. De toediening wordt gedaan in de vorm van druppels in beide neusgaten. Na de besmetting verblijven deelnemers maximaal 15 dagen in isolatie op het onderzoekscentrum. Bij twee opeenvolgende negatieve testuitslagen van het neusuitstrijkje mag je uit isolatie.
Soortgelijke onderzoeken zijn vaker uitgevoerd bij het CHDR. Het griepvirus dat wij gebruiken in dit onderzoek is al goed onderzocht in het lab en gecontroleerd op kwaliteit. In dit onderzoek bekijken wij welke hoeveelheid van het virus tot besmetting leidt en griepklachten geeft. Ook bekijken wij hoe het virus zich gedraagt in de neus en hoe het lichaam reageert op het virus.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek / Online informatiebijeenkomst (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
- Gesprek met de studiearts (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 14 dagen en 14 nachten
- 3 nakeuringen
Leefregels
- Isolatiemaatregelen: vanaf de toediening van het griepvirus ga je in isolatie. Dit houdt in dat je op jouw kamer op het CHDR blijft totdat je niet meer besmettelijk bent. Dit duurt maximaal 14 dagen. Tijdens de isolatie is het niet toegestaan om bezoek te ontvangen en ook is het niet mogelijk contact te hebben met andere deelnemers aan het onderzoek. Het onderzoeksteam zal regelmatig op de kamer aanwezig zijn voor metingen. Zij zullen persoonlijke beschermingsmaterialen dragen zoals een mondkapje, handschoenen en een isolatiejas.
- Voorzorgsmaatregelen: het is niet toegestaan tot en met 30 dagen na de toediening van het griepvirus in contact te komen met kwetsbare mensen. Onder kwetsbare mensen verstaan wij kinderen (jonger dan 4 jaar), zwangere vrouwen, mensen met ziekten aan het afweersysteem of aan de luchtwegen (zoals astma en COPD) en ouderen (ouder dan 65 jaar).
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor elk bezoek aan het CHDR en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Roken: rokers zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de laatste nakeuring.
- Voedingssupplementen: het gebruik van voedingssupplementen of kruidenmedicijnen is niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag.
- Anticonceptie vrouw: het gebruik van dubbele barrière anticonceptie is vereist tot en met de nakeuring. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
- Anticonceptie man: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot en met de nakeuring. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
Meer informatie over de vereisten vind je in de schriftelijke informatie van het onderzoek, deze ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 4.449,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
