HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is de veiligheid en de effecten te evalueren van een nieuw vaccin. Het vaccin wordt ontwikkeld om de effecten van een overdosis van een pijnstiller tegen te gaan.
Pijnstillers uit de groep opioïden zijn de belangrijkste middelen voor de behandeling van plotselinge of langdurige, ernstige pijn. De laatste jaren heeft het gebruik en misbruik van deze middelen geleid tot een opioïden-crisis. Pijnstillers kunnen werken door zich in de hersenen te binden aan speciale ‘ontvangers’. Dit zorgt voor pijnstilling en een prettig gevoel, maar ook voor ongewenste bijwerkingen zoals sufheid, duizeligheid en verstopping. Bij een te hoge dosis, een zogenaamde overdosis, kan het leiden tot een levensgevaarlijke vertraging van de ademhaling. Hierdoor ontstaat een zuurstoftekort, wat kan leiden tot een hartstilstand en de dood.
Op dit moment wordt een overdosis van een pijnstiller behandeld met een neusspray of injectie. De huidige behandeling heeft echter belangrijke beperkingen. Het werkt pas nadat iemand al een overdosis heeft genomen, waarbij de schade aan het lichaam vaak al is aangericht.
In dit deel wordt het beschermde effect van het vaccin op de ademhaling gemeten na toediening van een gecontroleerde dosis fentanyl.
Na iedere vaccinatie vul je 7 dagen thuis een vragenlijst in via een app, in deze app registreer je ook tweemaal per dag je temperatuur. Je wordt maximaal 2 keer gevaccineerd.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
- Ademhalingstest LUMC (duur: 0,5 uur)
Het onderzoek:
- 11 korte bezoeken
- 1 onderzoeksperiode van 2 dagen en 2 nachten
- Nakeuring
Leefregels
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Roken: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder vaccinatiebezoek en tijdens het verblijf op het CHDR. Dit geldt ook voor het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten. Daarnaast is het niet toegestaan om op dagelijkse basis te roken.
- Cafeïnehoudende producten: het is niet toegestaan om meer dan 8 eenheden te nuttigen van cafeïnehoudende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag. Tevens is het niet toegestaan vanaf 24 uur voor de onderzoeksperiode om cafeïne te nuttigen.
- Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap), bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de onderzoeksperiode en tijdens het verblijf op het CHDR.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de medische keuring en de eerste onderzoeksdag. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het laatste bezoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 12 weken na de laatste vaccinatie.
Meer informatie over de vereisten vind je in de schriftelijke informatie van het onderzoek, deze ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van €5.004,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren.
Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
