HET ONDERZOEK
In dit onderzoek wordt een nieuw middel onderzocht dat wordt ontwikkeld om pijn te behandelen. We doen onderzoek naar zenuwpijn, dat is pijn die ontstaat door schade aan zenuwcellen. Dit komt onder andere voor bij mensen met diabetes (suikerziekte). Door langdurig verhoogde suikerwaardes in het bloed kan schade aan zenuwen ontstaan. Dit kan zorgen voor verschillende klachten, waaronder pijn.
Het onderzoeksmiddel zorgt ervoor dat een specifiek eiwit, dat betrokken is bij deze zenuwschade, wordt omgezet naar een inactieve vorm. Hierdoor vermindert mogelijk de schade en afbraak van zenuwuiteinden.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Tijdens het onderzoek worden er 2 huidbiopten afgenomen van het bovenbeen. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel, in dit geval een stukje huid ter grootte van ongeveer 3mm. De huid zal hiervoor plaatselijk worden verdoofd.
Ook wordt er meerdere keren een pleister met capsaïcine aangebracht op uw bovenbeen gedurende 60 minuten. Capsaïcine is een stof die ook in rode en groene pepers zit. De capsaïcine kan tijdelijk een warm of branderig gevoel geven. Er wordt onderzocht of uw huid gevoeliger is geworden na het verwijderen van de pleister. Er worden verschillende pijntesten gedaan op uw been, zowel op de normale huid als op de huid waar de capsaïcine pleister heeft gezeten.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 13 dagen en 12 nachten
- Nakeuring
Leefregels
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en vanaf 48 uur voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Roken: niet toegestaan vanaf 1 maand voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Daarnaast is het vanaf 28 dagen voor de eerste onderzoeksdag niet toegestaan om meer dan 6 eenheden cafeïnehoudende dranken per dag te nuttigen.
- Grapefruit(sap), bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 3 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Vitamines en voedingsupplementen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie vrouwen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 12 weken na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
- Anticonceptie mannen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 12 weken na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Meer informatie over de vereisten vind je in de schriftelijke informatie van het onderzoek, deze ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 3.858,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
