HET ONDERZOEK
Voor dit onderzoek zoeken wij naar personen met de ziekte van Parkinson die momenteel of in het verleden problemen hebben gehad met de stoelgang.
De ziekte van Parkinson is een aandoening van de hersenen die het bewegen bemoeilijkt en ook invloed kan hebben op denken, stemming en slaap. De ziekte van Parkinson kan niet genezen worden. Daarom onderzoeken we nieuwe mogelijkheden die de ziekte mogelijk kunnen afremmen of klachten kunnen verminderen.
Recente inzichten laten zien dat bepaalde darmbacteriën mogelijk een rol spelen bij het ontstaan en/of verergeren van het verloop van de ziekte van Parkinson. Deze bacteriën maken een eiwit aan, CsgA, dat in de darm ongewenste processen kan beïnvloeden die samenhangen met schadelijke ophopingen van eiwitten in de hersenen.
Het onderzoeksmiddel is ontwikkeld om dit bacteriële eiwit in de darm te blokkeren. Door dit eiwit af te remmen, kan het onderzoeksmiddel mogelijk bijdragen aan het vertragen van de ziekte van Parkinson of het verminderen van symptomen.
In dit onderzoek kijken we naar de veiligheid van het onderzoeksmiddel en onderzoeken we hoe goed het werkt bij mensen met de ziekte van Parkinson. Het onderzoeksmiddel is eerder uitgebreid getest in het laboratorium en op dieren, en al eerder aan mensen toegediend.
Voordat u kunt deelnemen aan het onderzoek wordt gekeken of het csgA-gen aanwezig is in de darmbacteriën in uw ontlasting. Dit gen is betrokken bij de aanmaak van het csgA-eiwit. We zullen u vragen om thuis uw ontlasting te verzamelen. U krijgt hiervoor een verzamelkitje met instructies mee naar huis na afloop van de medische keuring. U kunt daarna zelf thuis uw ontlasting opvangen. Een koerier haalt uw ontlasting bij u aan huis zo snel mogelijk op, op een moment dat u thuis bent. U kunt alleen deelnemen aan het onderzoek wanneer het csgA-gen aanwezig blijkt te zijn in uw ontlasting. Momenteel zien we dat ongeveer 90% van de mensen met Parkinson met darmklachten positief test voor het csgA-gen in de ontlasting.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Tijdens het onderzoek wordt 2 keer een ruggenprik (lumbaalpunctie) uitgevoerd. Er wordt dan een beetje vocht rond het ruggenmerg afgenomen. Op die manier kunnen wij de concentratie van het onderzoeksmiddel in dit vocht meten. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen.
Tijdens het onderzoek gebruikt u een app op een mobiele telefoon en een smartwatch (‘slim horloge’) om uw stoelgang en handbewegingen te meten. Ook houdt u hier de inname van uw Parkinson medicatie bij. Als u zelf geen apparaat heeft, kan er een worden verstrekt.
Deelnemers slikken de Atmo Capsule, een eenmalige, niet-verteerbare capsule. U zou geen pijn of ongemak moeten voelen bij het doorslikken van de capsule of terwijl deze door uw darmen beweegt. De capsule verlaat het lichaam meestal vanzelf bij een stoelgang, binnen enkele dagen. U slikt de capsule twee keer.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 2 uur)
Het onderzoek:
- 2 onderzoeksperioden van 2 dagen en 1 nacht
- 2 onderzoeksdagen (duur: 1×5 uur, 1×10 uur)
- 1 kort bezoek (duur: 1 uur)
- Nakeuring
Komt een van de onderstaande groepen niet uit? In de toekomst komen er meer groepen beschikbaar.
Leefregels
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek en tijdens het verblijf op het CHDR. Daarnaast is het niet toegestaan om meer dan gemiddeld 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen tijdens het onderzoek.
- Roken: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek. Verder is het niet toegestaan om meer dan 10 sigaretten per dag te roken. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïne-houdende producten: het is niet toegestaan om meer dan 8 eenheden cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee te nuttigen vanaf 7 dagen voor de medische keuring en vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek. Het nuttigen van cafeïne-houdende producten is helemaal niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek aan het CHDR en tijdens het verblijf op het CHDR.
- Grapefruit(sap), bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: medicatiegebruik gaat altijd in overleg met de studie-arts.
- Vitamines, mineralen, voedings-, kruiden- en dieetsupplementen: zijn toegestaan als het gebruik hiervan stabiel is vanaf tenminste 60 dagen voor de start van het onderzoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR tot en met het einde van het onderzoek.
- Anticonceptie vrouwen: gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld de pil met een condoom, of condoom met een diafragma, geheelonthouding, postmenopauzaal, gesteriliseerd) tot 90 dagen na het onderzoek. Verder is het niet toegestaan om eicellen te doneren tot 90 dagen na het onderzoek.
- Anticonceptie mannen: gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie. Verder is het niet toegestaan om sperma te doneren tot 90 dagen na het onderzoek.
- Tijdens het onderzoek gebruikt u een app op een mobiele telefoon en een smartwatch (‘slim horloge’) om uw stoelgang en handbewegingen te meten. Ook houdt u hier de inname van uw parkinsonmedicatie bij.
- Verzamelen van ontlasting: op vaste momenten zult u ontlasting moeten verzamelen, zowel thuis als in de kliniek. U doet dit door de ontlasting op te vangen in het daarvoor door ons geleverde opvangbakje.
Meer informatie over de vereisten vindt u in de schriftelijke informatie van het onderzoek, deze ontvangt u voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 3.395,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km).
Algemene informatie
Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEEFT U NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
