HET ONDERZOEK
In dit onderzoek wordt er gekeken naar een nieuw middel dat ontwikkeld wordt voor de behandeling van auto-immuunziekten, zoals psoriasis en eczeem. Mogelijk kan het middel in de toekomst ook worden gebruikt voor andere auto-immuunziekten, zoals reumatoïde artritis of inflammatoire darmziekten.
Bij auto-immuunziekten valt het eigen afweersysteem het lichaam aan, waardoor ontstekingen ontstaan in huid, gewrichten of andere organen. De huidige behandelingen onderdrukken vaak het hele immuunsysteem, wat kan leiden tot bijwerkingen en een verhoogd risico op infecties. Het onderzoeksmiddel is ontwikkeld om specifiek de immuuncellen aan te pakken die auto-immuunziekten veroorzaken, zonder de goede immuuncellen te verstoren die nodig zijn om het lichaam te beschermen.
In dit onderzoek bekijken we hoe veilig dit nieuwe middel is bij patiënten met psoriasis, met of zonder artritis psoriatica. Het middel is al getest bij mensen en dieren in een eerdere fase van het onderzoek. We onderzoeken het middel in verschillende doseringen. We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Tijdens het onderzoek worden er 3 huidbiopten afgenomen van een plek waar de psoriasis actief is en op een plek waar de huid gezond is. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel, in dit geval een stukje huid ter grootte van ongeveer 3 mm. De huid zal hiervoor plaatselijk worden verdoofd. Er is een mogelijkheid om toestemming te geven voor twee extra huidbiopten op een plek waar de huidafwijking zit, maar dit is optioneel. Ook worden er digitale 2D- en 3D-foto’s gemaakt van de huid. De 3D-beelden brengen onder andere de roodheid en pigmentatie van de huid in kaart, evenals de grootte van aanwezige huidafwijkingen en littekens. Door deze technieken te combineren, kunnen we beter inzicht krijgen in de immuuncellen in de huid.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek en dermatologische keuring (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 2 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 3 dagen en 2 nachten
- 6 onderzoeksdagen
- 2 korte bezoeken
- Telefonische nakeuring
Leefregels
• Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. Op andere momenten tijdens het onderzoek mag u maximaal 2 eenheden per dag drinken.
• Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 4 uur voor iedere meting gedurende het onderzoek en gedurende het verblijf op het CHDR.
• Roken: in het CHDR-gebouw is roken niet toegestaan.
• Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR.
• Geneesmiddelen: in overleg met de studie-arts
• Anticonceptie: het gebruik van dubbele barrière anticonceptie is vereist tot 100 dagen na de toediening van het onderzoeksmiddel. Indien er bijvoorbeeld sprake is van een partner van het andere geslacht, zal zowel de man als vrouw een vorm van anticonceptie moeten gebruiken. In de schriftelijke informatie van het onderzoek kunt u de specifieke vereisten terugvinden.
• Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
• UV-straling: blootstelling van de rug aan hoge doses UV-straling (zonnebaden, zonnebank) dient vermeden te worden vanaf 4 weken voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek.
Meer informatie over de vereisten vindt u in de schriftelijke informatie van het onderzoek, deze ontvangt u voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 3.903,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvangt u schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met u besproken tijdens de medische keuring. U kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat u schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. U kunt te allen tijd beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEEFT U NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
