HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid van een nieuw middel voor de behandeling van spinobulbaire spieratrofie (SBMA) te onderzoeken. SBMA, ook wel bekend als de ziekte van Kennedy, treft voornamelijk mannen en zorgt ervoor dat spieren in de loop van de tijd steeds zwakker worden.
SBMA wordt veroorzaakt door een verandering in het gen van de androgeen receptor (AR). De AR is het eiwit dat lichaamscellen gevoelig maakt voor mannelijke hormonen, zoals testosteron. Door de verandering in het gen wordt een afwijkende versie van het AR-eiwit geproduceerd, die schade aanbrengt aan spier- en zenuwcellen. Op dit moment zijn er nog geen goedgekeurde behandelingen die het verloop van SBMA kunnen vertragen of stoppen.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Tijdens het onderzoek worden er 2 huidbiopten afgenomen van de rug. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel, in dit geval een stukje huid ter grootte van ongeveer 3 mm. De huid zal hiervoor plaatselijk worden verdoofd.
Tijdens het onderzoek worden er 2 spierbiopten afgenomen van de beenspier. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel, in dit geval een stukje spier. De huid en het onderliggende spierweefsel zal hiervoor plaatselijk worden verdoofd.
In dit deel van het onderzoek wordt ook bekeken wat het effect van het onderzoeksmiddel op het zaad (sperma) is. Hiervoor wordt 3 keer een zaadanalyse gedaan, waarvoor je op 3 verschillende momenten zaad produceert en inlevert bij een gespecialiseerde kliniek.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
- Zaadanalyse bij fertiliteitskliniek Leiderdorp*
*na de medische keuring kun je hiervoor zelf een afspraak maken
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 16 nachten en 16 dagen
- 1 kort bezoek
- 1 telefonische afspraak
- Nakeuring
Leefregels
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring en vanaf 48 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Roken: niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Grapefruit(sap), Sevillasinaasappel(sap), pomelo’s, sterfruit en rode wijn: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag en tijdens het verblijf op het CHDR.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring en vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Voeding-, kruiden en dieetsupplementen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 120 na de laatste dosering.
Meer informatie over de vereisten vind je in de schriftelijke informatie van het onderzoek, deze ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 5.450,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km met max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
