HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de effecten van een nieuw middel te onderzoeken dat mogelijk kan helpen bij de behandeling van ontstekingsreacties. Er bestaan verschillende ziektes waarbij ontstekingsreacties ontstaan doordat het eigen afweersysteem overactief is.
Dit komt onder andere voor bij atopisch eczeem, een chronische huidaandoening die zowel bij kinderen als volwassenen voorkomt. Mensen met deze aandoening hebben vaak last van droge, jeukende huid met soms ook roodheid en ontstekingen. Normaal beschermt het afweersysteem ons tegen ziektes, maar bij eczeem reageert het te sterk op onschuldige prikkels zoals stof, zweet of zeep.
Het onderzoeksmiddel remt specifieke eiwitten die betrokken zijn bij het activeren van bepaaldeafweercellen. Door de activatie van deze afweercellen te blokkeren kan het middel mogelijk helpen om de ontstekingsreactie bij eczeem te verminderen. In dit onderzoek testen we het middel bij gezonde vrijwilligers.
Tijdens het onderzoek worden er 2 huidbiopten afgenomen van de bovenrug. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel, in dit geval een stukje huid ter grootte van ongeveer 4mm. De huid zal hiervoor plaatselijk worden verdoofd.
Om de effecten van het onderzoeksmiddel te onderzoeken wordt er tijdens het onderzoek een afweerreactie opgewekt door toediening van KLH (Keyhole Limpet Hemocyanin). KLH is een eiwit verkregen uit een slak die voorkomt voor de kust van Californië in de Verenigde Staten. Omdat het menselijk lichaam niet eerder met deze slak in aanraking is gekomen, wordt er door het lichaam een nieuwe afweerreactie opgewekt als KLH wordt toegediend. Toediening van KLH kan roodheid rondomde plek van toediening veroorzaken. Het CHDR heeft ruime ervaring met de toediening van KLH.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 2 nachten en 2 dagen
- 4 onderzoeksdagen
- 12 korte bezoeken
- Nakeuring
Leefregels
- Roken: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring tot en met de nakeuring.
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 12 uur voor ieder bezoek. Daarnaast mag je vanaf 7 dagen voor dosering met het onderzoeksmiddel niet meer dan 8 eenheden cafeïnehoudende producten per dag nuttigen.
- Drugs: niet toegestaan vanaf de medische keuring tot en met de nakeuring. Tijdens de medische keuring doen we een drugstest. Als deze aantoont dat je recent drugs hebt gebruikt kun je niet meedoen aan het onderzoek. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Voedingssupplementen: het gebruik van voedingssupplementen of kruidenmedicijnen is niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie vrouwen: het gebruik van dubbele barrière anticonceptie is vereist tot 90 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksmiddel.
- Anticonceptie mannen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 90 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksmiddel.
Meer informatie over de vereisten vind je in de schriftelijke informatie van het onderzoek, deze ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 6.081,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
