HET ONDERZOEK
In dit onderzoek testen we een nieuw onderzoeksmiddel dat wordt ontwikkeld als mogelijke behandeling voor ontstekingsziekten, zoals hidradenitis suppurativa (HS). Bij dit soort aandoeningen is het afweersysteem overactief, waardoor ontstekingen blijven bestaan.
In het lichaam spelen zogenaamde cytokines een belangrijke rol bij het regelen van ontstekingen en de afweer tegen ziekteverwekkers. Cytokines zijn kleine signaalmoleculen die functioneren als berichten tussen cellen. Deze berichten worden opgevangen door ontvangers op cellen die de signalen doorgeven in de cel. Bij ontstekingsziekten zoals HS zijn sommige signalen te sterk of te vaak aanwezig, waardoor ontstekingsreacties actief blijven.
Een belangrijke schakel in het doorgeven van deze ontstekingssignalen is een eiwit in de cel dat IRAK4 wordt genoemd. Dit eiwit helpt bij het doorgeven van signalen die de productie van ontstekingsstoffen stimuleren. Het onderzoeksmiddel remt IRAK4. Hierdoor kunnen meerdere ontstekingssignalen tegelijkertijd worden verzwakt.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Tijdens het onderzoek wordt er LPS (Lipopolysaccharide) toegediend. LPS is een deelvan een bacterie en geeft kortdurend een lokale ontstekingsreactie. We bootsen hiermee dus als het ware een ontstekingsreactie na. LPS is in meerdere studies gebruikt op het CHDR en kan veilig worden toegediend om een afweerreactie op te wekken. In totaal worden er 4 injecties LPS toegediend; 3 maal op de onderarmen en 1 maal op de rug.
Tijdens het onderzoek worden er in totaal 3 blaren van 10mm op de onderarm gemaakt door een vacuümpomp op de huid te zetten. Het blaarvocht wordt onderzocht op ontstekingscellen en ontstekingseiwitten.
Tijdens het onderzoek worden er 5 huidbiopten afgenomen van de bovenrug. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel, in dit geval een stukje huid ter grootte van ongeveer 2 mm. De huid zal hiervoor plaatselijk worden verdoofd.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 15 dagen en 15 nachten
- 2 korte bezoeken
- Nakeuring
Leefregels
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan gedurende het verblijf op het CHDR op andere dagen tijdens het onderzoek is het niet toegestaan om meer dan 3 eenheden per dag te drinken.
- Roken: niet toegestaan vanaf de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dit dient ook vermeden te worden voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Voedingssupplementen: het gebruik van voedingssupplementen of kruidenmedicijnen is niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Anticonceptie mannen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot en met 90 dagen na het onderzoek. In de schriftelijke informatie van het onderzoek kun je de specifieke vereisten terugvinden.
- Anticonceptie vrouwen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot en met 90 dagen na het onderzoek. In de schriftelijke informatie van het onderzoek kun je de specifieke vereisten terugvinden.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
Meer informatie over de vereisten vind je in de schriftelijke informatie van het onderzoek, deze ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 6.337,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km met max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
