HET ONDERZOEK
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van Gegeneraliseerd Angststoornis (GAS) te onderzoeken.
GAS is een aandoening die gekenmerkt wordt door overmatige angst en zorgen over verschillende gebeurtenissen en activiteiten. Ondanks dat veel mensen last hebben van GAS, zijn er weinig behandelopties en werken deze ook niet voor iedereen.
Het nieuwe middel is een mogelijk nieuwe behandeling voor GAS. Het werkt door invloed uit te oefenen op GABA, een stofje in de hersenen dat hersenactiviteit in bepaalde delen van het brein vermindert. Door het beïnvloeden van de hoeveelheid signalen door GABA, kan het middel helpen om angstklachten bij mensen met GAS te verminderen.
Gedurende iedere onderzoeksperiode verblijf je een paar dagen thuis waarbij je thuis het onderzoeksmiddel in zal nemen. Bij de inname van het onderzoeksmiddel videobelt een medewerker van het CHDR met je.
*We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
- NeuroCart training (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 4 studieperioden van:
- 4 dagen en 3 nachten CHDR
- 3 nachten en 3 dagen thuis
- 2 nachten en 2 dagen CHDR
- 4 videogesprekken
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksperiode tot en met het einde van de onderzoeksperiode en vanaf 24 uur voor de nakeuring.
- Roken: niet toegestaan tijdens iedere onderzoeksperiode. Dit geldt ook voor het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksperiode tot en met het einde van de onderzoeksperiode. Daarnaast is het niet toegestaan meer dan 8 eenheden per dag te nuttigen vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap) bitter lemon en tonic: het nuttigen van deze producten is niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en vanaf 48 voor iedere onderzoeksperiode tot en met het einde van de onderzoeksperiode.
- Vervoer: niet toegestaan tijdens iedere onderzoeksperiode om deel te nemen aan het verkeer (autorijden of fietsen).
- Anticonceptie: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot en met de nakeuring. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 8.666,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
