proefpersoon nl logo

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw middel bij patiënten met atopisch eczeem. Deel A.

man_vrouw 18 - 65 jaar vergoeding Vergoeding € 2.031,-
 
 

Deelnemerscategorie:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • Met atopisch eczeem (ook wel constitutioneel eczeem)

Het onderzoek:

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe onderzoeksmiddel is, als het aan patiënten met atopisch eczeem wordt gegeven. Het nieuwe onderzoeksmiddel (crème) wordt ontwikkeld als onderdeel van de behandeling van mild tot matig atopisch eczeem. De oorzaak van atopisch eczeem is niet precies bekend. Het is een aandoening waarbij meerdere factoren een rol kunnen spelen. Atopisch eczeem kan verergeren door een bepaalde bacterie. Het onderzoeksmiddel doodt deze bacterie wat mogelijk kan zorgen voor verbetering van het eczeem. Daarnaast bevat het onderzoeksmiddel ingrediënten die zorgen voor verbetering van de huidbarrière. Het onderzoeksmiddel wordt in dit onderzoek voor het eerst op de huid van de mens toegediend. Het effect van het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met het effect van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.

Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A en deel B. In deel A wordt het onderzoeksmiddel 2 keer per dag op zowel gezonde huid als op eczeemplekken gesmeerd. In Deel B wordt het onderzoeksmiddel 2 keer per dag enkel op eczeemplekken gesmeerd.

Tijdens het onderzoek zal er 3x een huidbiopt worden afgenomen. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel. In dit geval een stukje huid van ongeveer 4 mm.

Planning:

Voorafgaand aan het onderzoek:

  • Informatiegesprek (duur: 1 uur)
  • Medische keuring met dermatologisch onderzoek (duur: 1 uur)
  • Kort terugkombezoek (duur: 30 min)

Het onderzoek bestaat uit:

  • 7 onderzoeksdagen (duur: 8 uur)
  • 2 korte bezoeken (duur: 1 uur)
  • Nakeuring

Het onderzoeksmiddel (of placebo) krijgt u, tezamen met instructies voor het aanbrengen, mee naar huis. Deze gaat u 2 weken lang 2 keer per dag op uw eczeemplekken smeren. Daarnaast krijgt u een digitaal dagboek mee (app) waarin u het aanbrengen van de crème en de hoeveelheid jeuk dagelijks bijhoudt.

Bekijk hier de planning.

Bijzondere omstandigheden:

  • Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring en elke onderzoeksdag.
  • Roken: roken (met of zonder nicotine) is in het CHDR gebouw niet toegestaan.
  • Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de keuring tot en met het einde van het onderzoek. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient dus ook vermeden te worden.
  • Geneesmiddelen: het gebruik van eigen eczeem medicatie is niet toegestaan gedurende de onderzoeksperiode. Het gebruik van andere geneesmiddelen gaat in overleg met de onderzoeker.
  • UV-straling: blootstelling aan hoge doses UV-straling (zonnebaden, zonnebank) is niet toegestaan vanaf 3 weken voor de start van het onderzoek tot en met einde van het onderzoek.
  • Anticonceptie: betrouwbare vorm van anticonceptie (pil, spiraal, condoom met zaaddodende pasta, geheelonthouding, postmenopauzaal, gesteriliseerd) is vereist tot 90 dagen na het onderzoek.
  • Doucheproducten: we geven een speciale douchegel mee om te gebruiken vanaf de medische keuring tot de nakeuring. Gedurende deze periode is het gebruik van eigen doucheproducten niet toegestaan.
  • Coronavirus: om verspreiding van het coronavirus te beperken zijn de huisregels voor het verblijf aan het CHDR aangepast (u ontvangt uitgebreide schriftelijke informatie). U zult daarom zoveel mogelijk op een eenpersoonskamer verblijven waar alle studie-handelingen zullen plaatsvinden. De maaltijden zal u ook op deze kamer nuttigen. Verder is het niet toegestaan om bezoek te ontvangen. Meer informatie over coronamaatregelen bij het CHDR.

Vergoeding:

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 2.031,00.
Reiskosten: € 0,19 per km, max 200km enkele reis. Reiskosten worden vergoed. Reiskosten voor het informatiegesprek worden alleen vergoed als de medische keuring bezocht wordt.

Algemene informatie:

Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Wij maken dan een veilige kopie en dekken overbodige gegevens af zoals bijvoorbeeld uw burgerservicenummer (BSN). Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)

Direct aanmelden

Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.