HET ONDERZOEK
In dit onderzoek testen we een nieuw middel voor de behandeling van lichtgevoelige epilepsie.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het werkt. Op dit moment wordt het middel al getest in gezonde vrijwilligers en is dit één van de eerste onderzoeken waarbij het middel wordt onderzocht bij patiënten met epilepsie.
Epilepsie is een aandoening van de hersenen met typische aanvallen waarbij zenuwcellen in de hersenen een soort kortsluiting krijgen. Hierdoor krijgen mensen met deze aandoening epileptische aanvallen. De aanvallen ontstaan doordat hersencellen plotseling te veel signalen tegelijk geven. Er bestaan medicijnen om deze aanvallen te voorkomen, maar deze werken niet voldoende bij iedereen. Ook hebben veel patiënten bijwerkingen van de huidige medicijnen. Het nieuwe middel werkt door een stof in de hersenen (GABA) te verhogen, waardoor zenuwcellen minder ongecontroleerd actief worden. Hierdoor kan het aantal aanvallen mogelijk verminderen en geeft het middel mogelijk minder bijwerkingen dan bestaande middelen.
In dit onderzoek testen wij het effect dat het middel heeft op de hersenen wanneer patiënten met lichtgevoelige epilepsie worden blootgesteld aan lichtflitsen. Dit heet een lichtstimulatietest. Tijdens deze test wordt met korte lichtflitsen een reactie in de hersenen opgewekt die lijkt op epileptische activiteit. Zodra zo’n reactie ontstaat, wordt de stimulatie direct gestopt om een aanval te voorkomen.
We meten uw hersenactiviteit door middel van een hersenfilmpje, ook wel elektro-encefalogram (EEG) genoemd. Voor dit hersenfilmpje wordt een EEG-cap op uw hoofd bevestigd; dit is een soort badmuts met elektroden die de elektrische activiteit van uw hersenen meten.
Het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’, dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel. U krijgt tijdens het onderzoek meerdere keren het onderzoeksmiddel en meerdere keren placebo, zonder dat u weet wanneer u welk middel krijgt. Hierdoor kunnen we de effecten van het middel goed vergelijken.
Tijdens het onderzoek wordt er optioneel 2 keer een ruggenprik (lumbaalpunctie) uitgevoerd. Er wordt dan een beetje vocht rond het ruggenmerg afgenomen. Op die manier kunnen wij de hoeveelheid van het onderzoeksmiddel in dit vocht meten. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
• Lichtstimulatietest (duur: 45 minuten)
• Informatiegesprek en medische keuring (duur: 2 uur)
Het onderzoek:
• 1 onderzoeksperiode van 5 dagen en 4 nachten
• 4 onderzoeksdagen
• De 4e onderzoeksdag vindt alleen plaats als de onderzoeker dit nodig acht.
• Thuis doseren: op enkele dagen neemt u thuis het onderzoeksmiddel of placebo in en houdt u een dagboek bij.
De planning gaat in overleg met u en de studie-arts.
Leefregels
• Alcohol: niet toegestaan vanaf 8 uur voor ieder bezoek en gedurende het verblijf op het CHDR. Daarnaast is het niet toegestaan om meer dan gemiddeld 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen tijdens het onderzoek.
• Cafeïnehoudende producten: het is niet toegestaan om meer dan 8 eenheden cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee te nuttigen vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek tot 24 uur voor het innemen van een dosis.
• Grapefruit(sap), bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 3 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
• Roken: niet toegestaan tijdens het verblijf bij het CHDR. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
• Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de medische keuring tot en met het einde van het onderzoek. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR.
• Geneesmiddelen: bepaalde geneesmiddelen, zoals anti-epileptica zijn toegestaan tijdens het onderzoek. Het is belangrijk dat deze medicijnen op een stabiele dosis worden gebruikt vanaf 3 maanden voor de start van het onderzoek. Dit gaat altijd in overleg met de onderzoeksarts.
• Voedingssupplementen: het gebruik van voedingssupplementen of kruidenmedicijnen is toegestaan als deze regelmatig worden ingenomen en op een stabiele dosering vanaf 6 maanden voor de medische keuring.
• Anticonceptie vrouwen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist vanaf 90 dagen voor de start van het onderzoek tot 30 dagen na het onderzoek. In de schriftelijke informatie van het onderzoek kunt u de specifieke vereisten terugvinden.
• Anticonceptie mannen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist vanaf de start van het onderzoek tot het einde van het onderzoek. In de schriftelijke informatie van het onderzoek kunt u de specifieke vereisten terugvinden.
• Fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
• Dag- en nacht ritme: het is belangrijk dat u uitgerust bent tijdens het onderzoek. Daarom is een vereiste dat u een stabiel dag/nachtritme hebt vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 3.506,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in eerder onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvangt u schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met u besproken tijdens de medische keuring. U kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat u schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. U kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEEFT U NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
