HET ONDERZOEK
In dit onderzoek testen we twee nieuwe onderzoeksmiddelen die worden ontwikkeld als mogelijke behandeling van acute pijn. Acute pijn is pijn die kort duurt, bijvoorbeeld na een verwonding of operatie.
Veel pijnstillers die nu worden gebruikt zijn opioïden. Deze middelen kunnen pijn verminderen, maar kunnen ook bijwerkingen geven, zoals slaperigheid, ademhalingsproblemen, maagklachten en verslaving. Daarom is er behoefte aan nieuwe pijnstillers die op een andere manier werken.
Pijnsignalen worden via zenuwen doorgegeven aan de hersenen. In deze zenuwen zitten bepaalde onderdelen die een belangrijke rol spelen bij het doorgeven van pijn. De nieuwe onderzoeksmiddelen zijn ontwikkeld om invloed te hebben op deze onderdelen van de zenuwen. Hierdoor kunnen pijnsignalen mogelijk worden verminderd.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe veilig de onderzoeksmiddelen zijn wanneer ze afzonderlijk en samen worden toegediend aan gezonde deelnemers. We gaan de bloedspiegels van de twee nieuwe behandelingen afzonderlijk of in combinatie meten.
In dit deel worden geen pijntesten gedaan.
Ook vergelijken we de werking met een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzamestof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiebijeenkomst (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 4 dagen en 3 nachten
- 2 korte bezoeken
- Nakeuring
Leefregels
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voorviedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. Ook is het niet toegestaan om meer dan 6 eenheden per dag te nuttigen 28 dagen voor de eerste onderzoeksdag.
- Grapefruit(sap), bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 3 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Roken: niet toegestaan tijdens het onderzoek. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Voedingssupplementen: het gebruik van voedingssupplementen of kruidenmedicijnen is niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Anticonceptie voor vruchtbare vrouwen: hormonale anticonceptie in combinatie met barrièrebescherming (bijvoorbeeld de anticonceptiepil en een condoom, of een condoom en een spiraaltje). Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken volgen, moeten ook een barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld door hun mannelijke partner een condoom te laten gebruiken). Dit is vereist tot 180 dagen na het onderzoek.
- Anticonceptie mannen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 90 dagen na het onderzoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 1.759,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km met max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. De middelen zijn (alleen en als combinatie) al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is elk middel in zijn eentje ook al onderzocht in een eerder onderzoek en getest op mensen. In dit onderzoek zal voor het eerst de combinatie van de twee middelen aan mensen worden toegediend. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder onderzoek staat beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
