HET ONDERZOEK
In dit onderzoek testen we een nieuw onderzoeksmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van auto-immuunziekten. Bij auto-immuunziekten valt het eigen afweersysteem per ongeluk gezonde cellen van het lichaam aan, in plaats van het lichaam te beschermen. Auto-immuunziekten komen relatief vaak voor; er zijn namelijk meer dan 100 verschillende vormen. Eczeem en psoriasis zijn voorbeelden van aandoeningen die tot deze groep behoren.
De huidige standaardbehandelingen gaan vaak gepaard met bijwerkingen. Deze ontstaan doordat het gehele afweersysteem wordt onderdrukt. Het onderzoeksmiddel dat in dit onderzoek wordt getest is daarentegen ontwikkeld om specifiek de ‘slechte’ afweercellen aan te pakken die de afweerreactie veroorzaken, zonder de werking van de ‘goede’ afweercellen te verstoren.
Tijdens het onderzoek worden er 2 huidbiopten afgenomen van de bovenrug. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel, in dit geval een stukje huid ter grootte van ongeveer 3 mm. De huid zal hiervoor plaatselijk worden verdoofd.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
De werkzaamheid van het onderzoeksmiddel wordt onderzocht door twee huidtesten uit te voeren. Deze huidtesten bestaan uit het toedienen van de stoffen LPS (Lipopolysaccharide) en KLH (Keyhole Limpet Hemocyanin).
LPS is een deel van een bacterie en geeft kortdurend een lokale ontstekingsreactie. We bootsen hiermee dus als het ware een ontstekingsreactie na. LPS is in meerdere studies gebruikt op het CHDR en kan veilig worden toegediend om een afweerreactie op te wekken. In totaal worden er 3 injecties LPS toegediend verspreid over meerdere dagen; 2 maal op de onderarmen en 1 maal op de bovenrug.
Om de effecten van het onderzoeksmiddel te onderzoeken wordt er tijdens het onderzoek een afweerreactie opgewekt door toediening van KLH. KLH is een eiwit verkregen uit een slak die voorkomt voor de kust van Californië in de Verenigde Staten. Omdat het menselijk lichaam niet eerder met deze slak in aanraking is gekomen, wordt er door het lichaam een nieuwe afweerreactie opgewekt als KLH wordt toegediend. Toediening van KLH kan roodheid rondom de plek van toediening veroorzaken. Het CHDR heeft ruime ervaring met de toediening van KLH.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek en medische keuring (duur: 2 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 8 nachten en 8 dagen
- 6 korte bezoeken
- Nakeuring
Leefregels
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. Op andere momenten tijdens het onderzoek mag je maximaal 2 eenheden per dag drinken.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 4 uur voor iedere meting gedurende het onderzoek en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Roken: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de start van de onderzoeksperiode tot en met het eind van het verblijf op het CHDR. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring.
- Voedingssupplementen: het gebruik van voedingssupplementen of kruidenmedicijnen is niet toegestaan vanaf 7 dagen voor start van het onderzoek tot en met de nakeuring.
- Anticonceptie: het gebruik van dubbele barrière anticonceptie is vereist tot 100 dagen na de toediening van het onderzoeksmiddel. Indien er bijvoorbeeld sprake is van een partner van het andere geslacht, zal zowel de man als vrouw een vorm van anticonceptie moeten gebruiken. In de schriftelijke informatie van het onderzoek kun je de specifieke vereisten terugvinden.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 4.273,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
