HET ONDERZOEK
In dit onderzoek testen we een nieuw onderzoeksmiddel dat wordt ontwikkeld om de hersenactiviteit te beïnvloeden. Bij sommige aandoeningen sturen hersencellen te veel signalen tegelijk. Dit kan zorgen voor een soort kortsluiting, wat zich bijvoorbeeld kan uiten als een epileptische aanval. Het nieuwe middel kan mogelijk helpen hersensignalen tegen te houden als dit er te veel worden. Het doel van het onderzoek is om de effecten van het nieuwe middel in kaart te brengen.
We onderzoeken het effect op de hersenactiviteit met TMS, dit staat voor Transcraniële Magnetische Stimulatie, oftewel magnetische stimulatie van de hersenen. Bij een TMS-meting wordt er een elektromagneet licht tegen het hoofd aan gehouden. De elektromagneet geeft korte, ongevaarlijke magnetische pulsen af, waarmee door de schedel heen de hersenen worden gestimuleerd. Als deze pulsen worden gegeven in een deel van de hersenschors dat de beweging van de hand aanstuurt, veroorzaken deze een korte beweging van de pink. Door middel van elektrodes (kleine metalen plaatjes) zullen wij de reactie in de spier van de pink meten.
We vergelijken de werking van het nieuwe middel met een bestaand middel dat wordt gebruikt als medicijn bij epilepsie en met een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
- TMS training (duur: 1 uur)
Bovenstaande afspraken zijn verspreid over 2 dagen.
Het onderzoek:
- 4 studieperioden van 3 dagen en 2 nachten
- Telefonisch gesprek
- Nakeuring
Leefregels
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. Op andere momenten tijdens het onderzoek mag je niet meer dan 2 eenheden alcohol per dag nuttigen.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap), bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Roken: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de eerste onderzoeksdag tot de laatste onderzoeksdag. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten in deze periode ook niet toegestaan.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Bij de medische keuring wordt een drugstest gedaan, als deze positief is kun je niet meedoen aan het onderzoek.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Voedingssupplementen: het gebruik van voedingssupplementen of kruidenmedicijnen is niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Anticonceptie mannen: het gebruik van dubbele barrière anticonceptie is vereist tot 90 dagen na het onderzoek. Bijvoorbeeld een condoom in combinatie met een zaaddodend middel. In de schriftelijke informatie van het onderzoek kun je de specifieke vereisten terugvinden.
- Anticonceptie vrouwen: vrouwen zijn postmenopauzaal.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 72 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
Meer informatie over de vereisten vind je in de schriftelijke informatie van het onderzoek, deze ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 4.285,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km met max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder onderzoek en getest op mensen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder onderzoek staat beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langskomt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
