HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de effecten van een nieuw middel te onderzoeken om een ademhalingsvermindering na het gebruik van een bestaande pijnstiller tegen te gaan.
Pijnstillers uit de groep opioïden zijn de belangrijkste middelen voor de behandeling van plotselinge of langdurige, ernstige pijn. De laatste jaren heeft het gebruik en misbruik van deze middelen geleid tot een opioïden-crisis. De pijnstiller die wij onderzoeken werkt door zich in de hersenen te binden aan speciale ‘ontvangers’. Dit zorgt voor pijnstilling en een prettig gevoel, maar ook voor ongewenste bijwerkingen zoals sufheid, duizeligheid en verstopping. Een te hoge dosis, een zogenaamde overdosis, kan leiden tot een levensgevaarlijke vertraging van de ademhaling, waardoor zuurstoftekort ontstaat.
Op dit moment wordt een overdosis van deze pijnstiller behandeld met een neusspray of injectie. De huidige behandeling heeft echter belangrijke beperkingen. Het werkt pas nadat iemand al een overdosis heeft genomen, waarbij de schade aan het lichaam vaak al is aangericht. Het nieuwe middel is een speciaal antilichaam (een soort eiwit) wat werkt door zich te binden aan de pijnstiller in het bloed. Dit voorkomt dat pijnstiller de hersenen bereikt, waardoor een overdosis minder effect heeft op de ademhaling.
De onderzoeksmiddelen zullen worden toegediend in het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) onder toezicht van een anesthesist, terwijl de ademhaling via een kapje wordt gemeten.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiebijeenkomst (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
- Ademhalingstest LUMC (duur: 0,5 uur)
Bovenstaande afspraken zijn verspreid over 2 dagen.
Het onderzoek:
- 4 studieperioden van 3 dagen en 2 nachten
- Nakeuring
Leefregels
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR en gedurende het verblijf op het CHDR. Roken: niet toegestaan tijdens het onderzoek. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïnehoudende producten: vanaf 48 uur voor iedere onderzoekperiode vragen wij je om niet meer dan 8 eenheden te nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee. Vanaf alle eerste onderzoeksdagen is het niet toegestaan cafeïne te nuttigen tot en met het einde van het verblijf op het CHDR.
- Grapefruit(sap) en Sevillasinaasappel(sap): niet toegestaan vanaf 3 dagen voor iedere onderzoeksperiode.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Voedings-, kruiden en dieetsupplementen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie: het gebruik van dubbele barrière anticonceptie is vereist tot 16 weken na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Meer informatie over de vereisten vind je in de schriftelijke informatie van het onderzoek, deze ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 4.323,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km met max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
