HET ONDERZOEK
In dit onderzoek testen we een nieuw onderzoeksmiddel dat wordt ontwikkeld als onderdeel van de behandeling van de ziekte van Parkinson en ALS.
De ziekte van Parkinson en ALS zijn beide aandoeningen die de zenuwen aantasten die onze spieren aansturen. Hierdoor krijgen mensen met deze ziekten problemen met bewegen.
Bij zowel de ziekte van Parkinson als ALS is er een probleem met de energiefabriekjes in de cellen, genaamd mitochondriën. Mitochondriën zijn verantwoordelijk voor het produceren van de energie die nodig is voor verschillende lichaamsfuncties. Wanneer deze energiefabriekjes niet goed werken kan dit zenuwcellen beschadigen. Een van de factoren die hierbij betrokken is, is een kleine ‘porie’, of gaatje, in de mitochondriën. Het openen van deze poriën leidt tot celdood van zenuwcellen. Aangenomen wordt dat dit de symptomen van zowel de ziekte van Parkinson als ALS veroorzaakt of eraan bijdraagt.
Het onderzoeksmiddel is ontworpen om het openen van de poriën tegen te gaan en daarmee de celdood van zenuwcellen te voorkomen. Op deze manier zou het kunnen helpen om de ziekte van Parkinson en ALS te vertragen of zelfs te stoppen.
In dit deel onderzoeken we hoe veilig het onderzoeksmiddel is in verschillende sterktes als gezonde proefpersonen dit middel eenmalig toegediend krijgen. We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 4 dagen en 3 nachten
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek aan het CHDR en tijdens het verblijf op het CHDR. Daarnaast is het niet toegestaan om meer dan gemiddeld 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen vanaf de medische keuring tot en met het einde van het onderzoek.
- Roken: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek. Dit geldt ook voor het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan 24 uur voor de onderzoeksperiode en tijdens het verblijf op het CHDR. Daarnaast is het niet toegestaan om meer dan 8 eenheden per dag te nuttigen vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap) bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 2 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Vitamines, mineralen, voedings-, kruiden- en dieetsupplementen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie vrouwen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
- Anticonceptie mannen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 1.166,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
