Een studie naar een nieuw onderzoeksmiddel voor de ziekte van Parkinson.
Deelnemerscategorie:
- Mannen en vrouwen tussen de 40 en 80 jaar
- Met de diagnose ziekte van Parkinson
- Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd
Het onderzoek:
Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld voor de ziekte van Parkinson. Bij de ziekte van Parkinson zijn er veel, specifieke eiwitten in het brein. Deze eiwitten vormen schadelijke klonters, die de ziekte van Parkinson kunnen veroorzaken. Daarom wordt onderzocht of het onderzoeksmiddel mogelijk het verspreiden van deze schadelijke klonters kan stoppen. Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en verdraagbaar het nieuwe middel is als het aan patiënten met de ziekte van Parkinson wordt gegeven.
De effecten van het middel worden vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. Zowel het onderzoeksmiddel als de placebo worden bedekt, zodat men niet weet welk middel gegeven is. Het is van te voren niet bekend of u het onderzoeksmiddel of de placebo krijgt.
Tijdens het onderzoek wordt tweemaal een lumbaalpunctie gedaan om hersenvocht af te nemen, ook wel een ruggenprik genoemd. Hiermee wordt de concentratie van het onderzoeksmiddel in het hersenvocht gemeten.
Planning:
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
- MRI onderzoek (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 8 dagen en 7 nachten
- 2 studieperioden van 3 dagen en 2 nachten
- 1 studieperiode van 2 dagen en 1 nacht
- 1 MRI afspraak
- 4 terugkommomenten
- Nakeuring (duur: 1 uur)
In totaal duurt het onderzoek ongeveer 34 weken. Wij vragen u om in deze weken, als u niet op het CHDR bent, om thuis dagelijks een dagboek bij te houden.
Bijzondere omstandigheden:
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring en onderzoeksdagen en gedurende verblijf CHDR. Tussen de studieperioden dient u het gebruik van alcohol in overleg met arts te matigen.
- Roken: in het CHDR gebouw is roken (met of zonder nicotine) niet toegestaan. Als u meer dan 2 sigaretten per dag rookt, kunt u niet aan het onderzoek deelnemen.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de keuring tot en met het einde van het onderzoek.
- Geneesmiddelen: in overleg met de studie-arts.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor elk bezoek aan het CHDR en 48 uur na het afnemen van de lumbaalpunctie. Wij vragen u om in deze periode lichte recreatieve activiteiten te doen zoals tv kijken of lezen.
- Anticonceptie: dubbele barrière anticonceptie vereist bij mannen tot en met 20 weken na de laatste dosering van het onderzoek. Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd.
- Coronavirus: bij een deel van de bezoeken aan de onderzoeksinstelling wordt u getest op het coronavirus met een sneltest, afhankelijk van de op dat moment geldende coronaregels. Bij de keuring is dit niet nodig. Om verspreiding van het coronavirus te beperken zijn de huisregels voor het verblijf aan het CHDR aangepast (u ontvangt uitgebreide schriftelijke informatie). Meer informatie over coronamaatregelen bij het CHDR.
Vergoeding:
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 4.550,- .
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,19 per km, max. 200 km enkele reis).
Algemene informatie:
Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
