HET ONDERZOEK
In dit onderzoek onderzoeken we de veiligheid van een nieuw onderzoeksmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van darmziekten. Bij inflammatoire darmziekten (IBD) zijn de darmen chronisch ontstoken. Voorbeelden van IBD zijn colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Voor deze ziekten zijn verschillende behandelingen beschikbaar, maar bij veel mensen werken deze niet goed. Bij ongeveer de helft van de patiënten vinden er verbeteringen plaats door de behandeling, maar volledige genezing komt minder vaak voor. Daarom is er behoefte aan nieuwe en effectieve medicijnen.
SIK2 is een eiwit dat een rol speelt bij ontstekingen in het lichaam. Het onderzoeksmiddel blokkeert dit eiwit en dat kan mogelijk ontstekingen verminderen en de genezing van de darmen ondersteunen.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek en medische keuring (duur: 2 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 4 nachten en 4 dagen
- Nakeuring
Leefregels
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor elk bezoek en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor de eerste onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap) bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 3 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Roken: niet toegestaan tijdens het onderzoek. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Voedingssupplementen: het gebruik van voedingssupplementen of kruidenmedicijnen is niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Anticonceptie: het gebruik van dubbele barrière anticonceptie is vereist tot 90 dagen na de toediening van het onderzoeksmiddel. Indien er bijvoorbeeld sprake is van een partner van het andere geslacht, zal zowel de man als vrouw een vorm van anticonceptie moeten gebruiken. In de schriftelijke informatie van het onderzoek kun je de specifieke vereisten terugvinden.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR en gedurende het verblijf op het CHDR.
Meer informatie over de vereisten vind je in de schriftelijke informatie van het onderzoek, deze ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 1.275,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
