HET ONDERZOEK
In dit onderzoek testen we een nieuw onderzoeksmiddel dat wordt ontwikkeld voor aandoeningen waarbij het zenuwstelsel te sterk geprikkeld is, zoals pijn en epilepsie. Zenuwcellen geven signalen door met behulp van elektrische prikkels. Om dit goed te laten verlopen, moet er een goede balans zijn van bepaalde zouten (ionen) in de zenuwcellen.
Een belangrijk eiwit dat hierbij helpt is KCC2. Dit eiwit zorgt ervoor dat remmende signalen in de hersenen en het ruggenmerg goed kunnen functioneren. Wanneer KCC2 minder goed werkt, kunnen zenuwcellen te actief worden en te veel signalen doorgeven aan de hersenen. Dit kan klachten veroorzaken zoals overgevoeligheid voor pijn of het ontstaan van epileptische aanvallen.
Het onderzoeksmiddel is ontwikkeld om de werking van KCC2 te verbeteren. Hierdoor kan de balans in de zenuwcellen mogelijk worden hersteld en kunnen overdreven signalen naar de hersenen verminderen. Hierdoor kan het onderzoeksmiddel mogelijk gebruikt worden als toekomstige behandeling voor pijn en/of epilepsie.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek en medische keuring (duur: 2 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 3 dagen en 2 nachten
- Nakeuring
Leefregels
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Cafeïnehoudende producten: niet toegestaan om meer dan 8 eenheden cafeïnehoudende producten per dag te gebruiken, vanaf 28 dagen vóór de eerste onderzoeksdag tot het einde van het verblijf bij CHDR. Dit betreft producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee.
- Grapefruit(sap), sevilla sinaasappel(sap), bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 3 dagen voor de eerste onderzoeksdag Tot het einde van het verblijf bij CHDR.
- Roken: niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag.
- Voedingssupplementen: het gebruik van voedingssupplementen of kruidenmedicijnen is niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag.
- Anticonceptie: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 90 dagen na het onderzoek. In de schriftelijke informatie van het onderzoek kun je de specifieke vereisten terugvinden.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
Meer informatie over de vereisten vind je in de schriftelijke informatie van het onderzoek, deze ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 1.047,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
