HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van eczeem te onderzoeken. Eczeem is een huidaandoening die voortkomt uit verschillende oorzaken. Een van deze oorzaken is een overactief afweersysteem, waarbij bepaalde afweercellen in hoge hoeveelheden aanwezig zijn in de huid. Deze hoge hoeveelheid leidt tot chronische ontstekingen in de huid. Dergelijke ontstekingen veroorzaken diverse ongemakken, zoals jeuk, roodheid en schilfering.
Momenteel zijn de behandelingen voor eczeem niet altijd effectief en kunnen bij langdurig gebruik bijwerkingen veroorzaken. Daarom is het van belang om nieuwe behandelingen te blijven ontwikkelen die mogelijk effectiever zijn en minder bijwerkingen met zich meebrengen. Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld als potentiële nieuwe behandeling voor eczeem. Het kan mogelijk de actieve afweercellen in de huid verminderen, waardoor ontstekingen afnemen. Dit kan leiden tot een vermindering van de bijbehorende klachten.
In dit onderzoek wordt het afweersysteem bij gezonde deelnemers geactiveerd met KLH (Keyhole Limpet Hemocyanin). Je krijgt voorafgaand aan de dosering met het onderzoeksmiddel drie injecties met KLH, verspreid over verschillende dagen. Hierdoor wordt het afweersysteem geactiveerd en kunnen we een overactief afweersysteem bij mensen met eczeem nabootsen. Om te bepalen in welke mate het onderzoeksmiddel de afweercellen in de huid kan verminderen, worden er tijdens het onderzoek 4 huidbiopten afgenomen van de bovenrug. Een biopt houdt in dat er een stukje weefsel wordt afgenomen, in dit geval een stukje huid ter grootte van ongeveer 4 mm. De huid zal hiervoor plaatselijk worden verdoofd.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 6 korte bezoeken (duur: 2 uur)
- 2 onderzoeksdagen
- Nakeuring
Gedurende 2 weken vragen wij jou thuis medicatie in te nemen.
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. Op andere momenten tijdens het onderzoek is het niet toegestaan meer dan 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen.
- Roken: niet toegestaan vanaf de medische keuring tot en met de nakeuring. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek aan het CHDR. Daarnaast is het niet toegestaan om meer dan 8 eenheden per dag te nuttigen vanaf 7 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksmiddel tot en met de nakeuring.
- Grapefruit(sap), bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 3 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksmiddel tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 3 dagen voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 21 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie: het gebruik van dubbele barrière anticonceptie is vereist tot 95 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 3.544,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
