HET ONDERZOEK
In dit onderzoek testen we een nieuw onderzoeksmiddel dat wordt ontwikkeld als onderdeel van de behandeling van auto-immuunziektes, zoals bijvoorbeeld psoriasis.
Bij auto-immuunziektes valt het eigen afweersysteem gezonde cellen van het eigen lichaam aan. Het nieuwe middel is ontwikkeld om de afweerreactie van het lichaam te beïnvloeden. Een belangrijk onderdeel van de normale afweerreactie zijn zogenaamde T cellen. Een bepaald type T cellen werkt vaak niet goed bij mensen met auto-immuun ziektes, waardoor het afweersysteem het eigen lichaam aanvalt. Het nieuwe middel is specifiek gericht op dit type T cellen en kan er daarom mogelijk voor zorgen dat het afweersysteem wel weer goed reageert. Het doel van het onderzoek is om de effecten van het nieuwe middel in kaart te brengen.
Tijdens het onderzoek worden er in totaal max. 9 blaren van 10mm op de rug gemaakt door een vacuümpomp op de huid te zetten. Het blaarvocht wordt onderzocht op ontstekingscellen en ontstekingseiwitten.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 4 dagen en 3 nachten
- 10 terugkombezoeken
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. Op andere momenten in het onderzoek mag je niet meer dan 2 standaardglazen alcohol per dag gebruiken.
- Roken: niet toegestaan vanaf de medische keuring tot en met de nakeuring. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 21 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Vitamines en voedingssupplementen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie: voor vrouwen is het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie vereist tot 186 dagen na de onderzoeksperiode. Voor mannen is het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie vereist tot 96 dagen na de onderzoeksperiode. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
- Blootstelling aan hoge doses UV-straling (zonnebaden, zonnebank): niet toegestaan vanaf 3 weken voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 4.290,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
