HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de afweerreactie van de huid te bestuderen. Dit zal worden gedaan door de stof lipopolysaccharide (LPS) in de huid te injecteren. Dit veroorzaakt een milde ontstekingsreactie. In het onderzoek gebruiken we LPS om op een gecontroleerde manier ontsteking in de huid na te bootsen. Hierbij zullen wij in het bijzonder kijken naar de reactie in de bloedvaten van de huid.
Er worden in totaal 4 injecties LPS toegediend; 3 maal op de onderarm en 1 maal op de rug.
Tijdens het onderzoek worden er in totaal 4 blaren van 10mm op de armen gemaakt door een vacuümpomp op de huid te zetten. Het blaarvocht wordt onderzocht op ontstekingscellen en ontstekingseiwitten.
Ook worden er tijdens het onderzoek 2 huidbiopten afgenomen van de bovenrug. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel, in dit geval een stukje huid ter grootte van ongeveer 3 mm. De huid zal hiervoor plaatselijk worden verdoofd.
We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 2 dagen en 1 nacht
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Roken: niet toegestaan tijdens het onderzoek. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïne-houdende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor de eerste onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Grapefruit(sap), bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en het einde van het onderzoek. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 2 weken voor de eerste onderzoeksdag, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek. Het gebruik van medische zalven of crèmes is niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Voedingssupplementen (vitaminen, mineralen, plantaardige of dieet-supplementen): niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Blootstelling van de rug en armen aan hoge doses UV-straling (zonnebaden, zonnebank): niet toegestaan vanaf 3 weken voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Anticonceptie: betrouwbare vorm vereist gedurende het onderzoek tot en met 15 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Onder betrouwbare vorm verstaan we spiraal, de pil, dubbele barrière anticonceptie (combinatie van een mannelijk of vrouwelijk condoom met diafragma of cervixkapje), geheelonthouding, sterilisatie of postmenopauzaal.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 1.515,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
