HET ONDERZOEK
In dit onderzoek wordt een nieuw middel onderzocht voor de behandeling van neurologische ontwikkelingsstoornissen. Neurologische ontwikkelingsstoornissen kunnen mogelijk worden veroorzaakt door een tekort aan remmende signaalstoffen in de hersenen.
Op dit moment werken de bestaande therapieën beperkt of helemaal niet. Het onderzoeksmiddel werkt op deze remmende signaalstoffen in de hersenen en zal mogelijk gebruikt kunnen worden als nieuwe therapie voor verschillende neurologische ontwikkelingsstoornissen.
In een eerder deel van dit onderzoek werd de veiligheid van het onderzoeksmiddel beoordeeld door te kijken naar de verdraagzaamheid van het onderzoeksmiddel. Het onderzoeksmiddel werd zowel enkelvoudig als meervoudig gegeven aan gezonde vrijwilligers.
In dit deel van het onderzoek worden de effecten van het onderzoeksmiddel in gezonde vrijwilligers vergeleken bij twee verschillende toedieningsvormen. Ook zal er worden gekeken naar de invloed van voedsel op de opname van het onderzoeksmiddel. Wij vergelijken het effect van het middel wanneer het wordt toegediend op een lege maag (nuchtere toestand) met wanneer het wordt toegediend na het nuttigen van een vetrijk ontbijt (gevoede toestand).
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
- KeuringsEEG (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 3 studieperioden van 6 dagen en 5 nachten
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en nakeuring, en vanaf 72 uur voor elke onderzoeksperiode tot en met het einde van het verblijf op het CHDR. Op andere momenten gedurende het onderzoek is het niet toegestaan meer dan 2 eenheden per dag te nuttigen.
- Roken: als je meer dan 5 sigaretten per dag rookt, kun je niet aan het onderzoek deelnemen. Roken is helemaal niet toegestaan tijdens je verblijf op het CHDR. Ook is het gebruik van elektrische sigaretten en nicotinepleisters niet toegestaan.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen. Vanaf 28 dagen voor de eerste onderzoeksdag en gedurende het onderzoek is het niet toegestaan meer dan 6 eenheden per dag te nuttigen.
- Grapefruit(sap) en Sevilla sinaasappel(sap): je mag deze producten niet eten of drinken vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: het gebruik van ‘drugs’ zoals cannabis kan de metingen beïnvloeden. Daarom is het gebruik van drugs niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring. Ook bij de medische keuring mag je geen positieve drugstest hebben. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden voor de medische keuring en voor de eerste onderzoeksdag, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’.
- Geneesmiddelen: voorgeschreven geneesmiddelen en vrij verkrijgbare geneesmiddelen zijn niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek.
- Supplementen: het gebruik van supplementen (zoals vitaminen, mineralen, kruiden- en voedingssupplementen) is niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek. Voor sint-janskruid geldt 28 dagen voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek niet toegestaan.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie vrouw: deelnemers zijn postmenopauzaal, gesteriliseerd of niet seksueel actief tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Hormonale anticonceptie (zoals de pil en spiraal) is niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
- Anticonceptie man: deelnemers met vrouwelijke partners gebruiken een betrouwbare vorm van anticonceptie tot 90 dagen na de toediening van het onderzoeksmiddel. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
- Dagritme: een stabiel dag en nacht ritme moet worden aangehouden vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag. Nachtdiensten en onregelmatige diensten werken is niet toegestaan.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 4.148,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km met max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
