Een onderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van slijtage in het kniegewricht (artrose). Deel B.

Deelnemerscategorie:

• Mannen en vrouwen tussen de 35 en 75 jaar
• Met pijn aan het kniegewricht door slijtage/artrose (aan 1 kant)
• Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd
• Niet meer dan 20 sigaretten per dag roken

Het onderzoek:

Bij mensen met artrose is het kraakbeen beschadigd. Kraakbeen groeit heel langzaam en kan niet goed herstellen. In dit onderzoek worden de veiligheid en de effecten van een nieuw onderzoeksmiddel bij mensen met slijtage in het kniegewricht (artrose) onderzocht wanneer het meermaals wordt toegediend. Het onderzoeksmiddel kan mogelijk de aanmaak van nieuw kraakbeen stimuleren. Het stimuleert cellen in aangedane gewrichten tot de aanmaak van nieuw kraakbeen en kan mogelijk gebruikt worden als een behandeling van artrose. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend door middel van een injectie en de werkzaamheid wordt vervolgens bepaald aan de hand van een aantal MRI-scans van de knie.
De effecten van het middel worden vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Planning:

Voorafgaand aan het onderzoek:

• Informatiegesprek (duur: 1 uur)
• Medische keuring (duur: 1 uur)
• Een röntgenfoto (duur: 1 uur)
• Een MRI onderzoek in Maastricht (duur: 2 uur + reistijd naar Maastricht)

Het onderzoek:

• 3 studieperioden van 2 dagen en 1 nacht
• 3 losse onderzoeksdagen met MRI onderzoek in Maastricht
• 6 bezoeken 

De MRI onderzoeken zullen plaatsvinden in Maastricht en duren ongeveer 2 uur. In totaal reist u 4x naar Maastricht. De reiskosten worden uiteraard vergoed.
Het laatste korte bezoek aan het CHDR en het laatste MRI bezoek vinden 1 jaar na de eerste toediening plaats.
 

• Bekijk de voorbeeldplanning voor het Knie Artrose Onderzoek

  Voorbeeldplanning. Startdata in overleg.

  Studieperiode ma 10 okt 08.00 uur t/m di 11 okt 12.00 uur ma 7 nov 08.00 uur t/m di 8 nov 12.00 uur ma 5 dec 08.00 uur t/m di 6 dec 12.00 uur

  Bezoeken ma 17 okt ma 14 nov ma 12 dec ma 30 jan (2023) ma 24 apr (2023) zo 8 okt (2023)

  De 3 losse onderzoeksdagen zijn verspreid over gehele looptijd van het onderzoek en worden in de planning niet vermeld. Op deze dagen bezoekt u Maastricht voor een MRI. Deze afspraken worden in overleg met u ingepland.

Indien de planning niet uitkomt, zoeken wij graag samen met u naar een geschikte startdatum.

Bijzondere omstandigheden:

• Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur ieder bezoek en tijdens verblijf op het CHDR.
• Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor keuring t/m einde van het onderzoek. Maanzaad kan ook leiden tot een positieve drugsuitslag en dient ook vermeden te worden.
• Nicotine: in het CHDR-gebouw is roken (met of zonder nicotine) niet toegestaan. Nicotine heeft een onbekende invloed op de metingen.Tijdens het onderzoek mag u niet meer dan 20 sigaretten/sigaren per dag roken. Ook het gebruik van elektronische sigaretten en nicotinepleisters is gelimiteerd tot het equivalent van 20 sigaretten per dag.
• Geneesmiddelen: in overleg met de studie-arts
• Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 voor medische keuring en gedurende het onderzoek.
• Anticonceptie:condoom vereist voor mannen. Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd

Vergoeding:

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 2.674,00 .
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km). 

Algemene informatie:

Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)

Direct aanmelden

Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.