Een onderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van slijtage in het kniegewricht (artrose). Deel B.
Deelnemerscategorie:
- Mannen en vrouwen tussen de 35 en 75 jaar
- Met pijn aan het kniegewricht door slijtage/artrose (aan 1 kant)
- Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd
- Niet meer dan 20 sigaretten per dag roken
Het onderzoek:
Bij mensen met artrose is het kraakbeen beschadigd. Kraakbeen groeit heel langzaam en kan niet goed herstellen. In dit onderzoek worden de veiligheid en de effecten van een nieuw onderzoeksmiddel bij mensen met slijtage in het kniegewricht (artrose) onderzocht wanneer het meermaals wordt toegediend. Het onderzoeksmiddel kan mogelijk de aanmaak van nieuw kraakbeen stimuleren. Het stimuleert cellen in aangedane gewrichten tot de aanmaak van nieuw kraakbeen en kan mogelijk gebruikt worden als een behandeling van artrose. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend door middel van een injectie en de werkzaamheid wordt vervolgens bepaald aan de hand van een aantal MRI-scans van de knie.
De effecten van het middel worden vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Planning:
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
- Een röntgenfoto (duur: 1 uur)
- Een MRI onderzoek in Maastricht (duur: 2 uur + reistijd naar Maastricht)
Het onderzoek:
- 3 studieperioden van 2 dagen en 1 nacht
- 3 losse onderzoeksdagen met MRI onderzoek in Maastricht
- 6 bezoeken
De MRI onderzoeken zullen plaatsvinden in Maastricht en duren ongeveer 2 uur. In totaal reist u 4x naar Maastricht. De reiskosten worden uiteraard vergoed.
Het laatste korte bezoek aan het CHDR en het laatste MRI bezoek vinden 1 jaar na de eerste toediening plaats.
Bijzondere omstandigheden:
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur ieder bezoek en tijdens verblijf op het CHDR.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor keuring t/m einde van het onderzoek. Maanzaad kan ook leiden tot een positieve drugsuitslag en dient ook vermeden te worden.
- Nicotine: in het CHDR-gebouw is roken (met of zonder nicotine) niet toegestaan. Nicotine heeft een onbekende invloed op de metingen.Tijdens het onderzoek mag u niet meer dan 20 sigaretten/sigaren per dag roken. Ook het gebruik van elektronische sigaretten en nicotinepleisters is gelimiteerd tot het equivalent van 20 sigaretten per dag.
- Geneesmiddelen: in overleg met de studie-arts
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 voor medische keuring en gedurende het onderzoek.
- Anticonceptie:condoom vereist voor mannen. Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd
- Coronavirus: bij een deel van de bezoeken aan de onderzoeksinstelling wordt u getest op het coronavirus met een sneltest. Bij de keuring is dit niet nodig. Bij een verblijf met overnachting wordt deze test een en twee dagen later herhaald. Om verspreiding van het coronavirus te beperken zijn de huisregels voor het verblijf aan het CHDR aangepast (u ontvangt uitgebreide schriftelijke informatie). Meer informatie over coronamaatregelen bij het CHDR.
Vergoeding:
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 2.674,00 .
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,19 per km, max. 200 km enkele reis).
Algemene informatie:
Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
