HET ONDERZOEK
In dit onderzoek testen we een nieuw middel voor de behandeling van diabetes type 1. Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe veilig dit nieuwe middel is en hoe goed het werkt. We onderzoeken ook of het middel effect heeft op de suikerspiegel in het bloed. Hiervoor worden onder andere bloedonderzoeken gedaan om te meten hoeveel van het middel in het lichaam aanwezig is en wat het effect is.
Diabetes type 1 is een ziekte waarbij het afweersysteem de cellen in de alvleesklier die insuline maken vernietigt. Hierdoor kunnen mensen met deze aandoening geen insuline meer zelf aanmaken. Zij moeten daarom hun hele leven insuline gebruiken, meestal via injecties of een insulinepomp. Deze behandelingen werken goed, maar hebben ook nadelen. Zo kan de werking variëren, bestaat er kans op een te lage en/of te hoge suikerspiegel en hebben sommige mensen last van prikken of prikangst.
In dit onderzoek wordt een nieuwe manier van het toedienen van insuline onderzocht: een gel die onder de tong wordt gelegd. De insuline wordt via het mondslijmvlies in het lichaam opgenomen. Hierdoor zijn injecties mogelijk niet meer nodig.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. In dit onderzoek krijgt u één keer een toediening van het onderzoeksmiddel of placebo.
ONDERZOEKSOPZET
Let op: dit onderzoek vindt plaats in het onderzoekscentrum van CHDR Twente
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 2 uur)
Het onderzoek:
- Dagboek: vanaf 2 dagen voor de start van de onderzoeksperiode vragen we u tot de start van de onderzoeksperiode een dagboek bij te houden. Hierin noteert u medicatiegebruik, beweging en eetpatroon.
- 1 onderzoeksperiode van 2 dagen en 1 nacht
- Nakeuring
Leefregels
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor de onderzoeksperiode en gedurende het verblijf op het CHDR. Daarnaast is het niet toegestaan om meer dan 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen vanaf de medische keuring tot en met de nakeuring.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor de onderzoeksperiode tot en met het einde van de onderzoeksperiode. Daarnaast is het niet toegestaan om meer dan 8 eenheden cafeïne-houdende producten per dag te nuttigen vanaf 7 dagen voor de onderzoeksperiode tot en met het einde van het onderzoek.
- Roken: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de onderzoeksperiode en tijdens het verblijf. Verder is het niet toegestaan om meer dan 5 sigaretten per dag te roken. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Voor cannabis/THC geldt een periode van 6 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor het onderzoek.
- Geneesmiddelen: het gebruik van andere geneesmiddelen dan uw gewone insuline gaat altijd in overleg met de studie-arts.
- Anticonceptie: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 90 dagen na het onderzoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.Meer informatie over de vereisten vindt u in de schriftelijke informatie van het onderzoek, deze ontvangt u voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 891,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvangt u schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met u besproken tijdens de medische keuring. U kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat u schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. U kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEEFT U NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
