HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werking van een nieuw middel te testen. Dit middel is ontwikkeld voor de behandeling van hersenaandoeningen zoals de ziekte van Parkinson. Het middel is in een eerder deel van het onderzoek toegediend aan gezonde personen, in verschillende doseringen.
De achtergrond van het onderzoek ligt in de rol van het eiwit CREB, dat belangrijk is voor gezonde hersencellen. Bij de ziekte van als Parkinson werkt dit eiwit minder goed. Het middel is ontworpen om dit eiwit te activeren. Mogelijk kunnen we op deze manier de werking van hersencellen verbeteren, waardoor de ziekte van Parkinson zich mogelijk minder snel kan ontwikkelen of geremd kan worden. Het middel is eerder uitgebreid getest in laboratoria en op dieren, en ook al een keer bij mensen als injectie.
Tijdens het onderzoek wordt 2 keer een ruggenprik (lumbaalpunctie) uitgevoerd. Er wordt dan een beetje vocht rond het ruggenmerg afgenomen. Op die manier kunnen wij de concentratie van het onderzoeksmiddel in dit vocht meten. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Tijdens het onderzoek doen we ook metingen met betrekking tot uw slaap. Dit doen we met een slaapmat. De slaapmat is een slaapmeter die onder de matras thuis wordt geplaatst. De slaapmat meet verschillende gezondheidsgegevens. Deze metingen gebeuren automatisch en continu terwijl u slaapt. Verdere metingen tijdens het onderzoek omvatten onder andere een slaapvragenlijst, een reuktest, oogbewegingregistratie en een optionele bloedafname voor DNA-analyse.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 2 uur)
- Ophalen en instructies slaapmat (duur: 1 uur)
De afspraak voor de slaapmat vindt op een aparte dag plaats. Deze wordt met u ingepland nadat de keuringsuitslag binnen is.
Het onderzoek:
- 2 onderzoeksperioden van 2 dagen en 1 nacht
- 2 onderzoeksdagen (duur: 10 uur)
- 1 kort bezoek (duur: 1 uur)
- Telefonische nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek aan het CHDR en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Roken: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de start van de onderzoeksperiode en tijdens het verblijf op het CHDR. Dit geldt ook voor het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan. Daarnaast is het niet toegestaan om meer dan 10 sigaretten per dag te roken vanaf de medische keuring tot en met de nakeuring.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor de start van de onderzoeksperiode en tijdens het verblijf op het CHDR. Daarnaast is het niet toegestaan meer dan 8 eenheden per dag te nuttigen vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: het gebruik van eigen medicatie voor de ziekte van Parkinson is toegestaan indien de dosering stabiel is. Andere medicatie en voedings- en dieetsupplementen, kruidenpreparaten of vitamines zijn toegestaan in overleg met de studiearts.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 180 dagen (vrouwen)/ 90 dagen (mannen) na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvangt u voorafgaand aan de medische keuring.
- Slaapmetingen: met een mat onder uw matras zal uw slaappatroon geregistreerd worden 5 nachten voor de eerste onderzoeksdag en 5 nachten na de laatste onderzoeksdag. U plaatst de slaapmat thuis onder uw eigen matras. De slaapmat krijgt u in bruikleen van het CHDR en u krijgt instructies hoe u deze dient te gebruiken.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 2.966,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km)
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvangt u schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met u besproken tijdens de medische keuring. U kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat u schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. U kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEEFT U NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
