HET ONDERZOEK
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van een nieuw middel voor de ziekte van Alzheimer te onderzoeken. Alzheimer is een hersenziekte waarbij het geheugen en het denkvermogen langzaam achteruitgaan. Hierdoor kunnen dagelijkse handelingen uiteindelijk minder goed of niet meer uitgevoerd worden.
Het onderzoeksmiddel is een versie van menselijke antilichamen welke in een laboratorium zijn gemaakt. Antilichamen zijn eiwitten die door het afweersysteem worden gemaakt om het lichaam te beschermen tegen bacteriën en virussen. Wetenschappers kunnen antilichamen ontwerpen in een laboratorium die specifiek binden aan bepaalde eiwitten om ze te laten stoppen met werken.
Tijdens het onderzoek wordt er 3 keer een ruggenprik (lumbaalpunctie) uitgevoerd. Er wordt dan een beetje vocht rond het ruggenmerg afgenomen. Op die manier kunnen wij de concentratie van het onderzoeksmiddel in dit vocht meten. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen.
Daarnaast wordt er tijdens het onderzoek 2 keer een MRI-scan van je hersenen gemaakt. Met een MRI (Magnetic Resonance Imaging) kunnen we je hersenen in beeld brengen. De scan is onschadelijk en pijnloos. Je ligt op een tafel die je in en uit een tunnel beweegt. Er worden meerdere soorten MRI-scans gemaakt.
We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
- MRI-scan in het LUMC (duur: 0,5 uur)
- Ruggenprik (duur: 0,5 uur)
- Vaccinaties indien van toepassing (duur: 0,5 uur)
- Boostervaccinatie indien van toepassing (duur: 0,5 uur)
Bovenstaande afspraken zijn verspreid over 3 of 4 dagen.
Omdat het onderzoeksmiddel een eiwit remt dat belangrijk is bij de verdediging van het lichaam tegen infecties met virussen of bacteriën, is het belangrijk dat alle deelnemers in dit onderzoek gevaccineerd zijn tegen meningokokken (ACWY en B), pneumokokken en Haemophilus influenza type 2. Deze vaccinaties zijn onderdeel van het rijksvaccinatieprogramma, zie:
Https://rijksvaccinatieprogramma.nl/vaccinaties/vaccinatieschema.
De onderzoeksarts zal je vaccinatiegeschiedenis van de afgelopen 5 jaar controleren en je laten weten of je aanvullende vaccinaties moet krijgen. Je wordt uiterlijk 8 weken voor de start van het onderzoek door ons uitgenodigd voor een vaccinatiebezoek en je krijgt de tweede vaccinatieprik tegen meningokokken type B minimaal 4 weken na de eerste vaccinatie.
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 9 dagen en 8 nachten
- 9 terugkombezoeken (duur: 1 – 3 uur)
- Nakeuring (duur: 2 uur)
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Roken: niet toegestaan tijdens het verblijf op het CHDR. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïnehoudende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor de eerste onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Het eten van maanzaad en het passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Voedingssupplementen (vitaminen, mineralen, plantaardige of dieet-supplementen): niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek.
- Anticonceptie vrouwen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 36 weken na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
- Anticonceptie mannen: niet vereist.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 6.829,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
