HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en de kenmerken van een nieuw middel te onderzoeken in gezonde vrijwilligers. Als dit onderzoek voldoende de veiligheid en de kenmerken van het middel aantoont, dan vindt er wellicht een vervolgonderzoek plaats waarbij zal worden onderzocht of het mogelijk bewegingsstoornissen zoals tremor en dystonie bij de ziekte van Parkinson kan behandelen. Deze bewegingsstoornissen hebben een grote invloed op het vermogen om effectief te bewegen en daardoor soepel dagelijkse activiteiten uit te voeren. De oorzaak van de ziekte is grotendeels onbekend. Momenteel bestaan er behandelingen die klachten verminderen, maar zijn er nog geen genezende behandelingen beschikbaar.
Tijdens één van de onderzoeksperioden zal je een vetrijke maaltijd eten. Hierbij wordt gekeken wat het effect hiervan is op het onderzoeksmiddel. We vergelijken het effect van het middel wanneer het wordt toegediend op een lege maag met wanneer het wordt toegediend na het nuttigen van een vetrijke maaltijd (gevoede toestand).
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 2 uur)
Het onderzoek:
- 2 studieperioden van 4 dagen en 4 nachten
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek aan het CHDR en tijdens het verblijf op het CHDR.
- Roken: niet toegestaan tijdens het onderzoek. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïne-houdende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 48 uur voor iedere onderzoeksperiode, gedurende het verblijf op het CHDR en vanaf 24 uur voor de medische keuring en nakeuring.
- Citrusvruchten(sap): niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksperiode tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen, kruiden- en sportsupplementen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksperiode tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie: dubbele barrière anticonceptie vereist bij mannen tot en met 3 maanden na de laatste onderzoeksdag, tenzij gesteriliseerd. Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 2.420,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
