HET ONDERZOEK
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en de karakteristieken van een onderzoeksmiddel bij gezonde volwassenen. Als de studie voldoende veiligheid en de kenmerken van het onderzoeksmiddel aantoont, dan vindt er wellicht een vervolgonderzoek plaatst waarin wordt onderzocht of het onderzoeksmiddel mogelijk neurologische en neuropsychiatrische aandoeningen kan behandelen, zoals schizofrenie.
Tijdens het onderzoek zal je eenmaal een vetrijk ontbijt eten. Hierbij worden gekeken wat het effect hiervan is op het onderzoeksmiddel. We vergelijken het effect van het middel wanneer het wordt toegediend op een lege maag (nuchtere toestand) met wanneer het wordt toegediend na het nuttigen van een vetrijk ontbijt (gevoede toestand).
We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof: een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 0.5 uur)
- Medische keuring (duur: 2 uur)
Het onderzoek:
- 2 studieperiode van 4 dagen en 4 nachten
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag, gedurende het verblijf op het CHDR en vanaf 24 uur voor de nakeuring.
- Roken: als je meer dan 5 sigaretten per dag rookt, kan je niet meedoen aan de studie. Roken is helemaal niet toegestaan vanaf de medische keuring tot en met de nakeuring. Ook is het gebruik van elektronische sigaretten en producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïne-houdende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 48 uur voor iedere onderzoeksdag, gedurende het verblijf op het CHDR en vanaf 24 uur voor de nakeuring. Ook is het niet toegestaan om 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag meer dan 8 koppen per dag te drinken.
- Grapefruit(sap), cranberry(sap), granaatappel(sap), stervrucht(sap), pomelo(sap) of Sevilla sinaasappel(sap): niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 4 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient ook vermeden te worden, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 21 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Kruiden-, dieet- en vitaminesupplementen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de medische keuring tot en met de nakeuring.
- Anticonceptie vrouwen: vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd.
- Anticonceptie mannen: betrouwbare vorm vereist tijdens het onderzoek tot en met 90 dagen na de laatste dosering. Ook mag je geen sperma doneren tot en met 90 dagen na de laatste dosering. Een betrouwbare vorm betekent dubbele barrièreanticonceptie (bijvoorbeeld de anticonceptiepil en condoom, condoom en spiraaltje) of sterilisatie.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 2.420,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
