HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van hersenaandoeningen te testen. Hersenaandoeningen zoals de ziekte van Huntington en Parkinson zijn degeneratieve ziektes. Dit betekent dat de klachten in de loop van de tijd steeds erger worden.
Bij beide ziektes is een bepaald eiwit, genaamd CREB, betrokken. Dit eiwit is minder vaak actief bij deze hersenaandoeningen. Dit zorgt voor verschillende effecten, zoals vermindering van geheugen- en leervermogen. Het onderzoeksmiddel is ontworpen om het CREB eiwit te activeren en zo deze effecten tegen te gaan.
Tijdens het onderzoek wordt 2 keer een ruggenprik (lumbaalpunctie) uitgevoerd. Er wordt dan een beetje vocht rond het ruggenmerg afgenomen. Op die manier kunnen wij de concentratie van het onderzoeksmiddel in dit vocht meten. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 4 onderzoeksperioden van 4 dagen en 3 nachten
- 1 terugkombezoek
- Telefonische nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek aan het CHDR en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Roken: niet toegestaan vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksperiode en tijdens het verblijf op het CHDR. Dit geldt ook voor het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksperiode en tijdens het verblijf op het CHDR. Daarnaast is het niet toegestaan meer dan 8 eenheden per dag te nuttigen vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksperiode tot en met de laatste onderzoeksperiode.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR en tijdens het verblijf op het CHDR.
- Anticonceptie vrouwen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 180 dagen na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
- Anticonceptie mannen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 90 dagen na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 4.682,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
