HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de effecten van een psychedelisch middel op de hersenen te onderzoeken. Het onderzoeksmiddel wordt al zeer lang gebruikt door verschillende culturen om een zogenoemde ‘trip’ te veroorzaken. Tijdens zo’n trip kunnen mensen onder andere hallucinaties ervaren waarbij je tijdelijk veranderingen ervaart in stemming, denken en de manier waarop je de wereld ziet. Middelen die zulke effecten hebben worden ook wel psychedelische of hallucinogene stoffen genoemd.
Het onderzoeksmiddel werkt op dezelfde plekken in de hersenen als de signaalstof serotonine. Serotonine komt veel voor in de hersenen en speelt een belangrijke rol bij de stemming, slaap, waarneming, emoties en het geheugen. Daarom is er in de afgelopen jaren veel onderzoek gedaan naar het gebruik van psychedelische middelen voor de behandeling van psychische aandoeningen.
Echter hebben wij nog geen compleet beeld van de effecten van psychedelische middelen op de hersenen. Daarom wordt er in dit onderzoek in totaal 12 keer een MRI-scan gemaakt voor en na de toediening van het onderzoeksmiddel. Je verblijft dan in een MRI-onderzoekskamer van het Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC). Na de scan worden in een nabijgelegen kamer aanvullende testen uitgevoerd, zoals een computertest naar emotieherkenning (Facial Emotion Recognition Task), verschillende vragenlijsten en een stemopname waarin je omschrijft hoe je je voelt.
Gedurende het onderzoek krijg je twee keer het onderzoeksmiddel toegediend. We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
- Informatiegesprek met arts (duur: 1 uur)
Bovenstaande afspraken zijn verspreid over 2 dagen.
Het onderzoek:
- 3 onderzoeksperioden van 3 dagen en 2 nachten
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. Gedurende andere momenten in het onderzoek is het niet toegestaan meer dan 2 eenheden per dag te nuttigen.
- Roken: niet toegestaan vanaf 3 dagen voor de medische keuring en vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek aan het CHDR en gedurende het verblijf op het CHDR. Daarnaast is niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring meer dan 8 eenheden per dag te nuttigen.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 3 dagen voor de medische keuring en vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Ervaring met drugs: deelnemers aan dit onderzoek dienen ervaring te hebben met drugs die hallucinaties kunnen opwekken.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Supplementen: het gebruik van supplementen (zoals vitaminen, mineralen, kruiden- en voedingssupplementen) is niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie vrouw: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 180 dagen na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
- Anticonceptie man: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 90 dagen na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 4.010,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
