HET ONDERZOEK
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van een nieuw middel te onderzoeken als onderdeel van de behandeling van psychische aandoeningen.
Er zijn veel verschillende medicijnen voor psychische aandoeningen, zoals depressie of een angststoornis, maar deze werken niet voor iedereen. Zo kan het zijn dat de medicijnen te weinig effect hebben op de klachten of dat de medicijnen vervelende bijwerkingen hebben. De laatste jaren is er veel onderzoek gedaan naar het gebruik van psychedelica als nieuwe manier om psychische aandoeningen te behandelen.
Psychedelische middelen hebben een effect op het serotonine in het brein. Serotonine is een stofje met belangrijke functies voor onder andere slaap, emoties en geheugen. Sommige psychedelische middelen, zoals LSD, DMT en psilocybine (paddo’s) zijn al onderzocht in wetenschappelijke studies. Psychedelische middelen veroorzaken een zogeheten ‘trip’, waarbij je tijdelijke veranderingen ervaart in stemming, denken en de manier waarop je de wereld ziet. Sommige mensen zien bijvoorbeeld kleuren die mee veranderen met de muziek die ze luisteren of ze zien bewegende patronen op effen oppervlaktes. Het onderzoeksmiddel lijkt op deze psychedelische middelen, maar moet nog worden onderzocht bij mensen in een wetenschappelijke studie.
Dit onderzoek bestaat uit 2 verschillende delen. We zullen in dit onderzoek ook kijken wat de invloed is van een bepaald gen (CYP2D6) op de afbraak van het onderzoeksmiddel. De uitslag van het bloedonderzoek naar het CYP2D6-gen bepaalt in welk deel je mee kan doen.
We vergelijken de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
- Informatiegesprek met studiearts (duur: 1 uur)
Bovenstaande afspraken zijn verspreid over 2 dagen.
Het onderzoek:
- Onderzoeksperiode van 5 dagen en 4 nachten
- Nakeuring (duur: 2 uur)
- Telefonische nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek en gedurende het verblijf op het CHDR. Daarnaast mag je niet meer dan gemiddeld 2 eenheden alcohol per dag nuttigen tijdens het onderzoek.
- Roken: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Dit geldt ook voor het gebruik van e-sigaretten en nicotinepleisters.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 4 weken voor de eerste onderzoeksdag tot en met de telefonsiche nakeuring. Voor psychedelica geldt dat het niet is toegestaan vanaf 3 maanden voor de eerste onderzoeksdag tot en met de telefonische nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient daarom vermeden te worden, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Ervaring met drugs: deelnemers hoeven geen ervaring te hebben met psychedelica.
- Cafeïne-houdende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor de eerste onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. Vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag mag je niet meer dan 8 eenheden cafeïne–houdende producten per dag nuttigen.
- Grapefruit(sap), bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 3 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van de onderzoeksperiode.
- Geneesmiddelen en supplementen: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de telefonische nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie vrouwen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 180 dagen na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
- Anticonceptie mannen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 90 dagen na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 1.819,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
