HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken in welke mate het onderzoeksmiddel klachten van angst en paniek vermindert. Mensen met gegeneraliseerde angststoornis (GAS) ervaren deze klachten. Ondanks dat veel mensen last hebben van GAS, zijn er weinig behandelopties en deze werken ook niet voor iedereen. Daarom is het belangrijk dat er onderzoek wordt gedaan naar nieuwe behandelmogelijkheden.
Het onderzoeksmiddel werkt door invloed uit te oefenen op GABA, een stofje in de hersen dat de hersenactiviteit in bepaalde delen van het brein vermindert. Door de hoeveelheid signalen te beïnvloeden, kan het middel mogelijk helpen om angstklachten bij mensen met GAS te verminderen.
Om de effecten van het middel te onderzoeken, kijken we hoe het lichaam en brein reageren op een korte blootstelling aan lucht met 35% koolstofdioxide (CO2). Inademing hiervan kan kortstondig klachten veroorzaken die lijken op een paniekaanval. Daarnaast wordt de werking van het middel vergeleken met een bestaand middel en een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje en korte keuring (duur: 1 uur)
- CO2 Challenge (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
- NeuroCart training (duur: 1 uur)
Bovenstaande afspraken zijn verspreid over 2 dagen.
Het onderzoek:
- 3 studieperioden van 9 dagen en 8 nachten
- 3 videogesprekken
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Roken: niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksperiode en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Grapefruit(sap), Sevillasinaasappel(sap) bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Vitamines, mineralen, kruiden en dieetsupplementen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Vervoer: niet toegestaan om tot 5 dagen na iedere onderzoeksperiode deel te nemen aan het verkeer (autorijden en fietsen).
- Anticonceptie: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot en met de nakeuring.
Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 6.709,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km met max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.