HET ONDERZOEK
In dit onderzoek worden de effecten onderzocht van een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van acute en langdurige pijn. Pijn is een van de meest gemelde redenen voor een patiënt om een zorgverlener te bezoeken. Huidige behandelingsopties bieden over het algemeen slechts gedeeltelijke pijnverlichting en wordt door sommigen niet goed verdragen. Dit beperkt de bruikbaarheid. Het onderzoeksmiddel blokkeert bepaalde kanalen in de zenuwen die de pijnsignalen doorgeven aan het brein. Mogelijk kan dit patiënten met pijn helpen.
In dit deel van het onderzoek wordt gekeken of er een interactie is tussen het nieuwe middel en twee soorten bestaande medicatie wanneer dit tegelijk wordt ingenomen. De bestaande medicatie zijn veel gebruikte middelen en zullen in lage dosering worden gegeven.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 5 dagen en 4 nachten
- 1 onderzoeksperiode van 13 nachten en 13 dagen
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring, vanaf 48 uur voor de eerste onderzoeksdag tot en met de laatste onderzoeksdag.
- Roken: roken is niet toegestaan tijdens het verblijf op het CHDR. Ook is het gebruik van elektronische sigaretten en nicotinepleisters niet toegestaan.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring, vanaf 48 uur voor de eerste onderzoeksdag en tijdens het verblijf op het CHDR.
- Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap), limoen(sap), bitter lemon en tonic: je mag deze producten niet eten of drinken vanaf 48 uur voor de eerste onderzoeksdag en tijdens het verblijf op het CHDR.
- Drugs: ‘drugs’ waaronder cannabis hebben invloed op de metingen. Je mag daarom geen drugs gebruiken vanaf 28 dagen voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’. Bij een positieve uitslag kan je niet meedoen aan het onderzoek. Daarom dient maanzaad vermeden te worden vanaf 72 uur voor de medische keuring tot en met de nakeuring.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Zware fysieke inspanningen (gewichtheffen, contactsporten en hardlopen): niet toegestaan vanaf 2 dagen voor de medische keuring en vanaf 2 dagen voor de onderzoeksdagen tot en met de nakeuring omdat dit invloed heeft op de bloedwaardes.
- Anticonceptie: dubbele barrière anticonceptie vereist tot 3 maanden na de nakeuring
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 4.301,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
