HET ONDERZOEK
In dit onderzoek testen we een nieuw middel dat is ontwikkeld als mogelijke behandeling van behandelingsresistente depressie (BRD). Bij BRD hebben mensen al meerdere behandelingen voor depressie geprobeerd, maar helpen de behandelingen onvoldoende. Het onderzoeksmiddel werkt op dezelfde plekken in de hersenen als de signaalstof serotonine. Serotonine komt veel voor in de hersenen en speelt een belangrijke rol bij de stemming, slaap, waarneming, emoties en het geheugen. Hierdoor zou het mogelijk kunnen helpen bij de behandeling van depressie.
Het doel van het onderzoek is om de effecten van het nieuwe middel op de hersenactiviteit te meten bij gezonde vrijwilligers. Om te meten wat het middel in de hersenen doet, gebruiken we twee technieken. Bij een deel van de deelnemers wordt met een EEG-headset de elektrische activiteit van de hersenen gemeten. Bij een andere groep wordt fNIRS gebruikt. Dit is een methode die met laserlicht het zuurstofgehalte in het bloed van de hersenen meet en dit vertaalt naar hersenactiviteit.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
- fNIRS training (duur: 1,5 uur) of keurings-EEG (duur: 1,5 uur), dit is afhankelijk van de groep waarin je zal deelnemen.
- Hartecho (duur: 1 uur)
- Informatiegesprek met een arts (duur: 1 uur)
Bovenstaande afspraken worden verspreid over 3 of 4 dagen.
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 4 dagen en 3 nachten
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor ieder bezoek en tijdens het verblijf op het CHDR.
- Roken: niet toegestaan tijdens de onderzoeksperiode. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur voor de onderzoeksperiode tot het einde van het verblijf op het CHDR. Daarnaast is het niet toegestaan om 7 dagen voor ieder bezoek meer dan 8 eenheden per dag te nuttigen
- Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap), bitter lemon en tonic: niet toegestaan vanaf 3 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 6 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 2 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Supplementen: het gebruik van supplementen (zoals vitaminen, mineralen, kruiden- en voedingssupplementen) is niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Voor sint-janskruid geldt dat dit 28 dagen voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring niet toegestaan.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie mannen: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot 90 dagen na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
- Anticonceptie vrouwen: het gebruik van dubbele barrière anticonceptie is vereist tot 180 dagen na het onderzoek. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 2.093,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
