HET ONDERZOEK
Het doel van het onderzoek is om de effecten van een gecontroleerde besmetting met het griepvirus te onderzoeken. Het griepvirus, ook wel het influenzavirus genoemd, geeft vaak milde klachten die de meesten van ons jaarlijks ondervinden. Echter kunnen deze klachten bij kwetsbare mensen, zoals kinderen met astma, ouderen met longziekten en mensen met afweerstoornissen wel gevaarlijk zijn.
Er wordt daarom veel onderzoek gedaan naar vaccinaties en geneesmiddelen tegen het griepvirus. In dit onderzoek kijken wij of het CHDR op een veilige en efficiënte manier een onderzoeksmodel kan ontwikkelen. Dit onderzoeksmodel bestaat uit het gecontroleerd besmetten van mensen met het griepvirus, zodat nieuwe geneesmiddelen direct getest kunnen worden.
Gedurende het onderzoek worden gezonde vrijwilligers op een gecontroleerde manier met het griepvirus besmet. De toediening vindt plaats met behulp van een neusspray. Na de besmetting verblijven deelnemers aan het onderzoek maximaal 14 dagen in isolatie op het onderzoekscentrum. Bij twee opeenvolgende negatieve testuitslagen van het neusuitstrijkje mag je uit isolatie.
Het griepvirus dat wij gebruiken is geproduceerd volgens internationale veiligheidsrichtlijnen en het is al eerder gebruikt in een vergelijkbaar onderzoek in de Verenigde Staten. In dit onderzoek bekijken wij hoe het virus zich gedraagt in de neus en hoe het lichaam reageert op het virus. Wij zullen de bevindingen van dit onderzoek vergelijken met het eerder uitgevoerde onderzoek
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
- Gesprek met de studiearts (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 15 dagen en 14 nachten
- 2 korte bezoeken
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Isolatiemaatregelen: vanaf de toediening van het griepvirus ga je in isolatie. Dit houdt in dat je op jouw kamer op het CHDR blijft totdat je niet meer besmettelijk bent. Dit duurt maximaal 14 dagen. Tijdens de isolatie is het niet toegestaan om bezoek te ontvangen en ook is het niet mogelijk contact te hebben met andere deelnemers aan het onderzoek. Het onderzoeksteam zal regelmatig op de kamer aanwezig zijn voor metingen. Zij zullen persoonlijke beschermingsmaterialen dragen zoals een mondkapje, handschoenen en een isolatiejas.
- Voorzorgsmaatregelen: het is niet toegestaan tot en met 30 dagen na de toediening van het griepvirus in contact te komen met kwetsbare mensen. Onder kwetsbare mensen verstaan wij kinderen (jonger dan 4 jaar), zwangere vrouwen, mensen met ziekte aan het afweersysteem of aan de luchtwegen (zoals astma en COPD) en ouderen (ouder dan 65 jaar).
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR.
- Roken: rokers zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
- Cafeïnehoudende producten: het nuttigen van cafeïnehoudende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan op het CHDR. Verder geen restricties.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Griepprik: niet toegestaan vanaf 4 maanden voor de eerste onderzoeksdag tot en met 2 maanden na de eerste onderzoeksdag.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Supplementen (vitaminen, mineralen, kruiden- en voedingssupplementen): niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR.
- Anticonceptie vrouw: het gebruik van dubbele barrière anticonceptie is vereist tot en met de nakeuring. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
- Anticonceptie man: het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie is vereist tot en met de nakeuring. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 5.094,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
