HET ONDERZOEK
In dit onderzoek testen we een nieuw onderzoeksmiddel dat wordt ontwikkeld als onderdeel van de behandeling van chronische ontstekingsziekte van de darm.
Ontstekingsziekten, zoals chronische ontstekingsziekte van de darm, kunnen ontstaan wanneer het afweersysteem van het lichaam overactief is. Normaal gesproken beschermt het afweersysteem het lichaam tegen onder andere bacteriën en virussen. Wanneer het afweersysteem te hard werkt, kan het ook gezonde weefsels en organen aantasten, waardoor ontstekingsziekten kunnen ontstaan. Het onderzoeksmiddel remt bepaalde stoffen van het afweersysteem die betrokken zijn van de activatie hiervan. Door deze remming kan het middel mogelijk de ontstekingsreactie onderdrukken.
Om de ontstekingsremmende effecten van het onderzoeksmiddel te onderzoeken, wordt LPS in de huid toegediend. LPS is een deel van een bacterie. Na toediening van LPS in de huid wordt de huid rond de injectieplaats tijdelijk een beetje rood en warm. De huid kan ook gevoelig worden. In het huidige onderzoek gebruiken we LPS om op een gecontroleerde manier een lokale ontsteking in de huid na te bootsen. Er worden in totaal 4 injecties LPS toegediend; twee op beide onderarmen.
Om te onderzoeken in hoeverre het onderzoeksmiddel de ontsteking die door de LPS ontstaat onderdrukt, worden er tijdens het onderzoek onder andere 3D foto’s van de huid gemaakt en wordt de doorbloeding van de huid gemeten. Daarnaast worden er in totaal 4 blaren van 10mm op de onderarmen gemaakt door een vacuümpomp op de huid te zetten. Het blaarvocht wordt onderzocht op ontstekingscellen en ontstekingseiwitten.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
ONDERZOEKSOPZET
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiefilmpje (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 1 onderzoeksperiode van 2 dagen en 1 nacht
- 1 onderzoeksperiode van 3 dagen en 2 nachten
- 2 telefonische gesprekken
- Kort bezoek
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring, vanaf 48 uur voor iedere onderzoeksdag en gedurende het verblijf op het CHDR. Voor het terugkombezoek en de nakeuring mag je 24 uur van tevoren geen alcohol drinken. Daarnaast is het niet toegestaan om meer dan gemiddeld 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen vanaf de medische keuring tot en met de nakeuring.
- Roken: niet toegestaan vanaf de medische keuring tot en met de nakeuring. Daarnaast is het gebruik van elektronische sigaretten of producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïne–houdende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 24 uur ieder bezoek aan het CHDR en gedurende het verblijf op het CHDR. Daarnaast is het niet toegestaan om meer dan 3 eenheden per dag te nuttigen vanaf de medische keuring tot en met de tweede onderzoeksperiode.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Passief meeroken van cannabis kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden vanaf 3 dagen voor ieder bezoek aan het CHDR, dit geldt ook voor het eten van maanzaad.
- Voedingssupplementen (vitaminen, mineralen, kruiden- en dieetsupplementen): niet toegestaan vanaf 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring. Het gebruik van vitamine D is niet toegestaan vanaf 6 maanden voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor ieder bezoek aan het CHDR. Daarnaast vragen we je om je huidige lichamelijke activiteit stabiel te houden vanaf 4 weken voor de medische keuring tot en met 4 weken na toediening van het onderzoeksmiddel.
- UV-straling: blootstelling van de onderarmen aan hoge doses UV-straling (zonnebaden, zonnebank) is niet toegestaan vanaf 3 weken voor de medische keuring tot en met het telefonisch gesprek na de onderzoeksperioden.
- Anticonceptie: voor mannen is het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie vereist tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel. Voor vrouwen is het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie vereist tot 6 maanden na toediening van het onderzoeksmiddel. Meer informatie over de vereisten ontvang je voorafgaand aan de medische keuring.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 2.500 ,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht bij mensen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde onderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken tijdens de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek.
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
