HET ONDERZOEK
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en de karakteristieken van een onderzoeksmiddel bij gezonde volwassenen. Als de studie voldoende veiligheid en de kenmerken van het onderzoeksmiddel aantoont, dan vindt er wellicht een vervolgonderzoek plaatst waarin wordt onderzocht of het onderzoeksmiddel mogelijk neurologische en neuropsychiatrische aandoeningen kan behandelen, zoals schizofrenie.
We vergelijken de werking van het middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 0,5 uur)
- Medische keuring (duur: 2 uur)
- Neurocart Training ( duur: 1 uur)
- Hartritmemeting: door middel van een draagbaar apparaat meten we 24 uur lang uw hartritme. Dit apparaat wordt tijdens de keuring met elektroden op uw borst bevestigd. U neemt het apparaat mee naar huis en na 24 uur komt u terug naar het keuringscentrum zodat het apparaat kan worden verwijderd.
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 6 dagen en 5 nachten
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor iedere onderzoeksdag, gedurende het verblijf op het CHDR en vanaf 24 uur voor de nakeuring.
- Roken: als u meer dan 5 sigaretten per dag rookt, kunt u niet meedoen aan de studie. Roken is helemaal niet toegestaan vanaf de medische keuring tot en met de nakeuring. Ook is het gebruik van elektronische sigaretten en producten die nicotine bevatten niet toegestaan.
- Cafeïne-houdende producten: het nuttigen van cafeïne-houdende producten zoals chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee is niet toegestaan vanaf 48 uur voor iedere onderzoeksdag, gedurende het verblijf op het CHDR en vanaf 24 uur voor de nakeuring. Ook is het niet toegestaan om 30 dagen voor de eerste onderzoeksdag meer dan 8 koppen per dag te drinken.
- Grapefruit(sap), cranberry(sap), granaatappel(sap), stervrucht(sap), pomelo(sap) of Sevilla sinaasappel(sap): niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 4 weken voor de medische keuring tot en met de nakeuring. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient ook vermeden te worden, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 21 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Kruiden-, dieet- en vitaminesupplementen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 7 dagen voor de medische keuring tot en met de nakeuring.
- Anticonceptie vrouwen: vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd.
- Anticonceptie mannen: betrouwbare vorm vereist tijdens het onderzoek tot en met 90 dagen na de laatste dosering. Ook mag u geen sperma doneren tot en met 90 dagen na de laatste dosering. Een betrouwbare vorm betekent dubbele barrièreanticonceptie (bijvoorbeeld de anticonceptiepil en condoom, condoom en spiraaltje) of sterilisatie.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 2.957,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,23 per km, max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Alle (potentiële) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Daarnaast is het middel ook al onderzocht in een eerder deel van dit onderzoek. Voorafgaand aan de medische keuring ontvangt u schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken en eerder uitgevoerde delen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met u besproken tijdens de medische keuring. U kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts. De medische keuring vindt pas plaats nadat u schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. U kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek.
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Uitgelichte onderzoeken
Uitgelichte onderzoeken
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
