HET ONDERZOEK
In dit onderzoek wordt een nieuw middel onderzocht voor de behandeling van neurocognitieve stoornissen. We spreken van een neurocognitieve stoornis als er een verandering in de hersenen optreedt, waardoor het denkvermogen achteruitgaat. Dit omvat onder andere geheugenverlies, verwardheid en dementie.
De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende ziekte die dementie veroorzaakt. De bloed-hersenbarrière is een belangrijke structuur rondom de hersenen. Deze barrière beschermt de hersenen tegen schadelijke stoffen van buitenaf. Er wordt gedacht dat dit bescherming biedt tegen verschillende hersenziektes zoals de ziekte van Alzheimer. Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer is de bloed-hersenbarrière vaak zwakker dan bij gezonde mensen.
Het onderzoeksmiddel is mogelijk in staat om de bloed-hersenbarrière te versterken en zo de cognitieve functies te verbeteren. In dit onderzoek wordt de veiligheid van het middel onderzocht. We onderzoeken dit door bijvoorbeeld verschillende hersenfunctietesten op de computer uit te voeren. Ook wordt er tijdens het onderzoek twee keer een ruggenprik (lumbaalpunctie) gedaan, om het hersenvocht af te nemen rond het ruggenmerg. Op die manier kunnen we de concentratie van het onderzoeksmiddel in dit vocht meten. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen. Daarnaast zal er twee keer een MRI-scan van uw hersenen gemaakt worden.
Het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
- Training (duur: 1 uur)
- MRI-scan LUMC (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 2 dagen en 1 nacht
- 13 terugkombezoeken (duur: 3-5 uur)
- MRI-scan LUMC (duur: 1 uur)
- Nakeuring (duur: 1 uur)
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, vanaf 24 uur voor elk bezoek en tijdens het verblijf op het CHDR. Op andere momenten in het onderzoek is het niet toegestaan om meer dan gemiddeld 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen.
- Roken: als u meer dan 10 sigaretten per dag rookt in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksdag, kunt u niet aan het onderzoek deelnemen. Roken is helemaal niet toegestaan vanaf 24 uur voor start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek. Ook is het gebruik van elektrische sigaretten en nicotinepleisters niet toegestaan.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen en zijn niet toegestaan vanaf 24 uur voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek. Vanaf 4 weken voor de medische keuring en vanaf 7 dagen voor de start van het onderzoek is het niet toegestaan meer dan 8 eenheden per dag te nuttigen.
- Grapefruit(sap), Sevilla sinaasappel(sap) bitter lemon en tonic: u mag deze producten niet eten of drinken vanaf 3 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot het einde van het bezoek.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 2 weken voor de medische keuring en vanaf 3 dagen voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient daarom vanaf 3 dagen voor de medische keuring en 3 dagen voor de start van het onderzoek vermeden te worden. Dit geldt ook voor het ‘passief’ meeroken van cannabis.
- Geneesmiddelen: geneesmiddelen zijn niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek.
- Supplementen: het gebruik van supplementen (zoals vitaminen, mineralen, kruiden en voedingssupplementen) is niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek.
- Lichamelijke activiteit/sporten: vanaf 48 uur voor elk bezoek lichamelijke activiteit zoveel mogelijk houden zoals normaal. Zware lichamelijke activiteiten zoals hardlopen, gewichtheffen, contactsport of fitness zijn niet toegestaan vanaf 48 uur voor elk bezoek.
- Anticonceptie: mannen met vruchtbare vrouwelijke partners gebruiken condoom tot en met 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel, tenzij gesteriliseerd. Ook is het niet toegestaan tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel sperma te doneren. Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 4.525,00.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
