HET ONDERZOEK
In dit onderzoek wordt een nieuw middel onderzocht voor de behandeling van syndroom van Tourette en obsessieve-compulsieve stoornis. Deze aandoeningen hebben symptomen die vergelijkbaar zijn en worden beiden mogelijk veroorzaakt door een tekort aan remmende signaalstoffen in de hersenen.
Op dit moment werken de bestaande therapieën beperkt of helemaal niet. Het onderzoeksmiddel werkt op deze remmende signaalstoffen in de hersenen en zal mogelijk gebruikt kunnen worden als nieuwe therapie voor syndroom van Tourette en obsessieve-compulsieve stoornis.
In dit onderzoek wordt de veiligheid van het onderzoeksmiddel beoordeeld door te kijken naar de verdraagzaamheid van het onderzoeksmiddel door gezonde vrijwilligers bij verschillende sterktes. Het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.
In dit deel van het onderzoek zal ook worden gekeken naar de invloed van voedsel op de opname van het onderzoeksmiddel. Wij vergelijken het effect van het middel wanneer het wordt toegediend op een lege maag (nuchtere toestand) met wanneer het wordt toegediend na het nuttigen van een vetrijk ontbijt (gevoede toestand).
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
- Training (duur: 1,5 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 6 dagen en 5 nachten
- 1 kort bezoek (duur: 1 uur)
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en nakeuring en vanaf 72 uur voor de eerste onderzoeksdag en tijdens het gehele verblijf.
- Roken: als je meer dan 5 sigaretten per dag rookt, kun je niet aan het onderzoek deelnemen. Roken is helemaal niet toegestaan in de maand voorafgaand aan de medische keuring en tijdens je verblijf op het CHDR. Ook is het gebruik van elektrische sigaretten en nicotinepleisters niet toegestaan.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen. Vanaf 28 dagen voor de eerste onderzoeksdag en gedurende het onderzoek is het niet toegestaan meer dan 6 eenheden per dag te nuttigen.
- Grapefruit(sap) en Sevilla sinaasappel(sap): je mag deze producten niet eten of drinken vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met de nakeuring.
- Drugs: het gebruik van ‘drugs’ zoals cannabis kan de metingen beïnvloeden. Daarom is het gebruik van drugs niet toegestaan tijdens studiedeelname. Ook bij de medische keuring mag je geen positieve drugstest hebben. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag en dient vermeden te worden voor de medische keuring en voor de eerste onderzoeksdag, dit geldt ook voor ‘passief meeroken van cannabis’.
- Geneesmiddelen: voorgeschreven geneesmiddelen en vrij verkrijgbare geneesmiddelen zijn niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de medische keuring tot en met het einde van het onderzoek.
- Supplementen: het gebruik van supplementen (zoals vitaminen, mineralen, kruiden- en voedingssupplementen) is niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de eerste onderzoeksdag tot en met het einde van het onderzoek. Voor sint-janskruid geldt 28 dagen voor de start van het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek niet toegestaan.
- Lichamelijke activiteit/sporten: zware lichamelijke activiteiten, zoals hardlopen, gewichtheffen, contactsport of fitness, zijn niet toegestaan vanaf 48 uur voor elk bezoek.
- Anticonceptie: vrouwelijke vrijwilligers zijn postmenopauzaal, gesteriliseerd of niet seksueel actief tot 90 dagen na de toediening van het onderzoeksmiddel. Mannelijke vrijwilligers met vrouwelijke partners gebruiken een dubbele barrière anticonceptie tot 90 dagen na de toediening van het onderzoeksmiddel (vasectomie, pil, spiraal, condoom met zaaddodende pasta, geheelonthouding, partner is gesteriliseerd/ postmenopauzaal).
- Dagritme: een stabiel dag en nacht ritme moet worden aangehouden vanaf 7 dagen voor de eerste onderzoeksdag. Nachtdiensten en onregelmatige diensten werken is niet toegestaan.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 2.402,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km met max. 300 km per enkele reis).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
